엔케이맥스, `Super NK` 한국 임상1/2a상 저용량 투여 안전성 확인

엔케이맥스는 현재 국내에서 진행 중인 Super NK(슈퍼 NK) 항암 면역세포치료제(SNK01) 임상1/2a상에서 투여한 'SNK01' 저용량의 안전성 평가 심의를 받고 고용량 시험군으로 진행한다고 20일 발표했다.
이번 임상은 총 3개의 시험군으로 나눠 1차 항암치료에 실패한 비소세포폐암 4기 환자 18명을 대상으로 약물의 용량별 안전성을 순차적으로 확인하고, 면역관문억제제와의 병용투여에 대한 잠재적 유효성도 함께 평가한다.
먼저 'SNK01 저용량 투여 시험군 1'에서는 SNK01 2 X 109 cells (20억개)를 1주 간격으로 6회 반복투여하며 키트루다는 3주 간격으로 병용투여한다. 그리고 'SNK01 고용량 투여 시험군 2'에서는 SNK01 4 X 109 cells (40억개)를 1주 간격으로 6회 반복투여하며 키트루다는 3주 간격으로 병용투여한다. 대조군인 '시험군 3'은 키트루다를 단독으로 투여해 병용투여를 한 시험군 1, 2와 비교하고, SNK01의 유효성을 평가한다.
이 때 SNK01의 저용량에서 고용량 증량은 임상의와 스폰서가 그동안 수집된 안전성 데이터를 검토해 'SNK01'의 투여량에 따른 용량제한독성(DLT, Dose-Limiting Toxicity)이 안전하다고 평가·승인해야 가능하다.
엔케이맥스는 이번 임상시험 프로토콜에 따라 시험군 1에서 최초 투여한 3명에 대한 1차 DLT 평가를 받았고 'SNK01' 저용량의 안전성을 확인해 고용량 투여 그룹으로 넘어간다고 설명했다. 다음 단계는 시험군 2와 대조군인 시험군 3의 무작위 배정 투여이며 2차 DLT 평가는 시험군 2에서 최초 3명에게 고용량의 SNK01을 투여한 후 실시한다.
[디지털뉴스국 김경택 기자]