이노테라피, 흡수성 체내용 지혈용품 `이노씰 플러스` 품목허가 획득

메디컬 소재 전문기업 이노테라피는 흡수성 체내용 지혈용품(4등급)인 '이노씰 플러스'의 상용화를 완료하고 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 10일 공시했다.
지난 2월 기술특례 제도를 통해 코스닥에 상장한 이노테라피는 독창적인 접착고분자 기술에 기반한 지혈제 제품에 100억원 이상의 연구 개발비를 투자해 상용화 연구를 진행해왔다. 상장 당시 체외에 사용할 수 있는 2등급 제품 '이노씰'의 국내 및 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았고, 본격적으로 다양한 수술 및 적응증에 사용할 수 있는 체내용 4등급 제품군의 해외 임상개발과 출시를 목표로 공모자금을 사용하겠다고 밝힌 바 있다.
혈액 응고단백질을 사용하는 기존의 피브린계 외국산 지혈제와 달리 이노씰 플러스는 인체의 혈액응고 메커니즘과 독립적으로 작동하기 때문에 지혈이 잘 되지 않는 만성 심혈관질환자, 아스피린 복용환자, 당뇨병 환자, 외상 환자들에게도 언제든지 작동할 수 있는 범용 제품이다. 글로벌 1위 피브린계 제품인 전문의약품 타코실과 비교임상을 진행해 주목을 받았다.
이문수 이노테라피 대표이사는 "이번 품목허가는 당사가 원천특허를 보유한 신물질에 대해 안전성 및 임상적 유효성을 입증했다는 데 의의가 있다"면서 "4등급 제품을 출시할 수 있어 본격적인 매출 기반을 확보함과 동시에 당사의 신물질에 대해 최초로 체내용 허가 사례를 만들어 추가적인 개선제품 출시나 해외허가 획득에 용이해질 것"이라고 말했다.
이 대표는 또 "당사는 최근 급격히 변화하고 있는 글로벌 의료기기 허가 가이드라인에 대응해 ISO 13485 품질인증도 확보해 글로벌 시장 진출의 인프라를 탄탄히 마련해오고 있다"면서 "내년에는 CE 등 해외 허가를 추진하고 해외 시장 진출을 본격화 할 계획"이라고 덧붙였다.
[디지털뉴스국 김경택 기자]