[Hot-Line] "메지온, 유데나필 승인 가능성 여전히 충분"

↑ 자료 제공 = 한화투자증권

한화투자증권은 18일 메지온에 대해 폰탄수술 치료제 유데나필의 미국 식품의약국(FDA) 승인 가능성은 여전히 충분하다고 분석했다. 투자의견은 '매수'에서 '보유'로 하향 조정했으나 목표주가는 기존 19만원에서 23만원으로 상향 조정했다.
미국심장학회 AHA(American Heart Association)에서 유데나필의 임상 3상 결과가 발표됐다. 임상의 1차 평가지표는 환자의 최대 운동 상태에서 최대 산소소비량을 측정한 'VO2 max'이며, 유데나필을 복용한 환자에서는 3.2% 향상됐고, 위약군은 0%를 보여 운동능력 개선은 확인했으나, 통계학적 유의성을 입증하지는 못했다. 하지만 유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점에 측정한 2차 평가지표 인 VO2, work rate, VE/VCO2는 모두 통계적으로 유의미한 결과가 나왔다.
신재훈 한화투자증권 연구원은 "유데나필의 임상은 단심실증 환자의 운동능력 향상에 포커스가 맞춰져 있었기에 단순 산소 포화도를 측정하는 VO2 max보다는 운동능력과 관계 있는 지표인 VO2 at VAT가 더욱 적합하다는 것이 학회에서 발표된 내용"이라면서 "메지온은 미국 심장학회 이전인 지난 10월 8일 FDA와 프리 NDA 미팅을 진행했으며, NDA 제출을 진행을 결정한 것으로 보아 FDA도 본 임상의 2차 평가지표인 VO2 at VAT 의 중요성을 충분히 인지하고 받아들인 것으로 사료된다"고 말했다. 유데나필의 NDA는 내년 1분기로 예상하며 2020년 내 최종 승인을 획득할 것으로 전망했다.
[디지털뉴스국 김경택 기자]