엑세스바이오, 독감진단키트 美 FDA 판매허가 획득

엑세스바이오는 자사 독감진단키트가 미국 식품의약안전처(FDA)의 판매 허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 지난해 6월 미 FDA 510(k) 신청 후 8개월 만이다.
허가 승인을 받은 'CareStartTM Flu A&B Plus' 신속진단키트는 독감 증상을 보이는 환자의 검체를 채취해 인플루엔자 A형과 B형을 면역크로마토그래피 방법으로 검출할 수 있는 제품으로, 10분 내에 감염 여부 판단할 수 있다.
FDA 510(k) Clearance를 통해 미국뿐만 아니라 캐나다에서도 판매할 수 있다. 회사는 유럽 또한 미 FDA 승인 제품이라는 레퍼런스를 활용할 수 있어 판매채널 확보가 용이해질 것으로 기대했다. 향후 독감진단키트를 통해 아프리카를 중심으로 발생하던 매출 구조를 미국, 캐나다, 유럽 등 선진국으로 다변화할 방침이다.
엑세스바이오 측은 "독감진단제품에 대한 미국 FDA의 인허가 기준이 강화돼 최종 허가를 받는데 많은 시간이 소요됐다"며 "이는 시장 장벽이 그만큼 높아 엑세스바이오의 글로벌 시장 확대에 경쟁력을 확대하는 요인으로 작용될 것"이라고 말했다.
[디지털뉴스국 김규리 기자]