의료기기 KGMP 적합 인증은 의료기기 제조업자가 생산하는 의료기기의 안전성과 유효성을 비롯해 우수한 품질로 일관성 있게 생산할 수 있는지를 보증하는 품질보증체계를 말한다. 드림텍은 패치형 심전도 의료기기 KGMP 적합 인증을 획득함에 따라 국내 의료기기 시장 진출을 본격화할 수 있는 기반을 마련할 수 있게 됐다. 미국과 유럽 등 주요 해외시장 진출에 필요한 GMP 인증은 이미 획득한 바 있다.
심전도 검사를 위해 일반적으로 활용되고 있는 '홀터 심전계'는 선과 기기를 몸에 부착해 24시간 동안 생활하며 부정맥 등 심전도 이상을 포착하는 방식이다. 선과 기계로 인한 거동의 제한과 재사용으로 인한 감염 위험이 단점으로 지적돼 왔다. 드림텍이 선보이는 패치형 심전도 기기는 가슴에 부착하는 형태로, 편의성을 높이고 감염 리스크를 줄이는 데 기여할 것으로 기대된다.
드림텍은 KGMP 인증을 받은 패치형 심전도 기기에 대한 식약처 의료기기 품목 허가 절차를
[김경택 기자 kissmaycry@mkinternet.com]
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