메디포스트 폐 치료제 뉴모스템, 美 FDA 희귀의약품 지정

메디포스트는 현재 개발 중인 미숙아 발달성 만성 폐질환 예방 치료제 '뉴모스템(PNEUMOSTEM)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '희귀의약품(Orphan Drug)'으로 지정받았다고 5일 밝혔다.
뉴모스템은 미숙아 사망의 주요 원인인 기관지폐이형성증 예방 치료제로 제대혈에서 추출한 간엽줄기세포를 원료로 하고 있다.
뉴모스템이 희귀의약품에 지정됨에 따라 메디포스트는 앞으로 미국 임상시험 시 신속 심사(Fast Track) 과정을 밟을 수 있고, 세금 및 허가 비용도 최대 50%까지 감면되며, 특허 여부와 관계 없이 판매 승인 후 7년간 판매 독점권을 보장받게 된다.
메디포스트는 내년 하반기 경 FDA에 뉴모스템 제 1.2a상 임상시험 계획 승인을 신청할 예정이라고 밝혔다.
메디포스트 관계자는 "미국에서의 임상시험 전에 국내 임상시험 결과만으로 희귀의약품에 지정된 것은 이례적인 일"이라며 "뉴모스템이 전 세계에서 가장 까다로운 미국에서 희귀의약품으로 지정되면서 유럽과 중남미 및 아시아 국가에서의 임상시험 및 허가 면에서도 긍정적인 영향을 받을 수 있을 것"이라고 말했다.
[이새봄 기자]