셀트리온 허셉틴 바이오 시밀러 `허쥬마` 식약처 허가

셀트리온의 두 번째 바이오 시밀러인 유방암치료제 '허쥬마'(가칭)이 이르면 15일 식약처의 제품 허가를 받았다.
15일 식약처 관계자는 "셀트리온의 유방암 치료제 바이오시밀러(프로젝트명 CT-P6)의 안전성 검증이 모두 마무리 돼 허가를 냈다"라고 밝혔다.
지난해 6월 식약처에 판매 허가를 신청한 지 반 년 만이다. 허쥬마의 오리지널 의약품 '허셉틴'은 글로벌 제약사 로슈의 유방암 치료제로 연 매출이 63억 달러(약 6조 7000억원)에 이르는 블록버스터의약품이다. 이번에 허쥬마가 식약처로부터 허가받은 적응증은 오리지널 제품과 동일한 유방암 및 전이성 위암이다.
글로벌 임상을 마친 후 제품 허가까지 받은 바이오시밀러는 셀트리온의 허쥬마가 세계에서 유일하다. 이 회사는 지난 2010년 2월부터 러시아와 한국 등 18개국에서 557명의 환자를 대상으로 임상을 진행했다. 셀트리온 관계자는 "인도의 바이오콘이라는 회사가 허셉틴 바이오시밀러로 인도 내에서 허가를 받았지만 인도 내 임상만 진행했기 때문에 해외 진출을 위해서는 글로벌 임상을 다시 진행해야하는 상황이라 경쟁상대로 보기는 어렵다"고 밝혔다.
셀트리온 측은 이번 허가로 시장내에서 2~3년간은 독점적인 지위를 가질 수 있을 것으로 내다보고 있다. 셀트리온 측은 "허셉틴 바이오시밀러 글로벌 임상 중인 다른 글로벌 제약사들이 있기는 하지만 임상 완료와 제품 출시까지는 3~4년의 시간이 소요될 것"이라고 말했다.
셀트리온은 국내 허가를 받은 직후 유럽 의약국(EMA)에 제품 허가를 신청할 예정이다. 현재 셀트리온은 동유럽 국가 일부에 허쥬마의 제품 허가를 신청한 상태다. 이 회사의 첫번째 바이오시밀러인 관절염 치료제 램시마(오리지널 약:레미케이드)의 유럽 허가가 약 1년 4개월이 걸린 것을 감안하면 이르면 내년 허쥬마의 유럽 진출이 가능할 것으로 보인다.
램시마의 경우 지난해 6월 EMA 의 허가를 받은 후 같은 해 9월 일본 시장 진출을 위한 허가서류를 제출했다. 지난해 10월에는 미국 FDA 허가 를 위한 임상시험을 승인 받아 임상을 시작했다.
회사 측은 "허쥬마도 램시마와 비슷한 수순으로 해외 시장에 진출하게 될 것"이라고 설명했다.
[이새봄 기자]