한국 먹여살릴 바이오, 아직 답답한 규제 판친다

바이오업계에도 쉽게 이해할 수 없는 규제들이 많다. 의약품의 부작용만을 우려한 나머지 연구 자체를 가로막아 연구개발(R&D)마저 좌절되는 경우가 허다하다.
미국, 유럽 등은 혈액을 이용한 의약품 개발이 활발히 진행 중이다. 혈액을 이용한 의약품은 적혈구를 활용하기 때문에 일반 화학의약품에 비해 치료효과도 높고 부작용도 적다. 이에 따라 우리나라에도 혈액을 이용해 의약품을 연구·개발하려는 업체가 생겨나고 있다. 하지만 혈액을 이용한 의약품 개발은 보건복지부령으로 정하는 혈액 제제 제조업자만이 할 수 있다. 즉, 의료기관과 대한적십자사 등 일부만 가능하다는 얘기다. 특히 혈액제제 제조업자 역시 혈액관리법 제2조와 시행규칙에서 정한 총 22개 혈액 관련 의약품 관련 제조업자에 한정된다.
바이오 업계 관계자는 “희귀의약품 개발 단계에서도 혈액관리업무를 할 수 있도록 규정을 마련해야 한다”며 “혈액 관련 의약품 품목이 22개로 한정되어 있어 혈액을 이용한 신약 개발을 가로막고 있다”고 말했다.
또다른 문제는 위탁제조에 대한 규정이다. 식약처로부터 품목허가를 받으려는 자는 안전성·유효성에 관한 자료를 제출해야 하지만 자료 중 임상시험성적에 관한 자료는 외국임상시험자료로 갈음할 수 있다. 하지만 국내에서 임상시험을 실시하지 않고 외국임상자료를 통해 품목허가를 획득한 의약품은 현행 규정에 따라 위탁제조판매가 불가능하다. 따라서 해외에서 먼저 허가를 받더라도 국내 판매를 위해선 공장을 반드시 지어 생산해야 하기 때문에 개발 단계에서부터 국내 판매를 포기하는 상황이 생겨난다.
동물용 의약품도 규제가 존재한다. 동물용의약품 제조업을 허가받으려면 반드시 제조시설을 갖춰야 한다. 동물용의약품 연구개발 기업 대부분이 영세해 생산설비를 구비하기 어려운 경우가 많다. 이때 품목 생산을 위탁할 위탁 제조 전문업체 설립도 가로막혀 있다. 울며겨자먹기로 경쟁 회사에 제조시설을 이용하는 경우까지 발생한다.
유전자 치료제에 대한 연구질환 대상 제한도 대표적인 규제다. 2012년 생명윤리법 법 개정에 따라 유전질환, 암, 후천성면역결핍증 등 그 밖에 생명을 위협하거나 심각한 장애를 일으키는 질병으로 유전자 치료제 연구를 제한했다. 복지부 관계자는 “현재 국회에 계류 중인 두 건의 ‘생명윤리법 및 안전에 관한 법률안’의 연내 통과를 적극 추진할 방침”이라고 밝혔다.
[이동인 기자]