SK케미칼, 혈우병 치료제 FDA 허가 신청

SK케미칼은 자체 개발한 혈우병치료제 바이오신약 물질 ‘NBP601’가 최근 미국 식품의약국(FDA) 신약 시판허가 신청이 완료됐다고 29일 밝혔다. NBP601은 SK케미칼이 자체 기술로 개발해 지난 2009년 호주 CSL에 기술 수출한 유전자재조합 혈우병치료제로 그 동안 미국과 유럽(EU) 등지에서 글로벌 임상을 진행해 왔다.
NBP601은 혈우병과 관련된 인자 중 하나인 ‘제8인자(Factor VIII)’ 안정성을 획기적으로 개선시킨 유전자재조합 바이오 신약이다. 약물투여 횟수를 줄임으로써 환자들의 투약 편의성을 높였다. SK케미칼 측은 글로벌 임상을 통해 FDA신약 승인에 필요한 모든 주요 평가요건을 충족시켰다고 밝혔다. 혈우병은 제 8인자의 결함 혹은 결핍 등으로 발병되는 선천적 출혈성 장애 희귀 질환으로, 유전적 결함 등으로 인체 내에서 혈액 응고인자가 만들어지지 않아 지혈이 잘 되지 않는 증상을 보인다.
FDA신약 시판 허가 심사는 최종 승인까지 통상적으로 1년 가량 소요되는 것으로 알려져 있다. SK케미칼은 파트너사인 CSL 베링과 유기적 협력을 통해 NBP601의 성공적 글로벌 런칭을 위해 전사적 노력을 기울일 방침이다. SK케미칼 관계자는 “CSL 베링과 협력을 통해 NBP601이 미국 바이오 시장에 조기 안착할 수 있도록 할 것”이라며 “NBP601은 기존 약물 대비 안정성과 반감기가 획기적으로 개선된 약물로 혈우병 치료의 새로운 전기가 될 것”이라고 말했다.
[이동인 기자]