한국유나이티드제약 개량신약 연이어 중국 임상 허가

한국유나이티드제약은 지난달 항혈전제 ‘실로스탄CR정’에 이어 소염진통제 ’클란자CR’ 중국 규제당국으로부터 임상 1상 허가를 받았다고 3일 밝혔다.
클란자CR은 1일 2회 먹던 소염진통제를 1일 1회 용법으로 줄일 수 있도록 개발한 개량신약이다. 2010년 국내에 먼저 출시한 이 약은 빠른 약효와 서방층의 24시간 지속 효과로 통증을 효과적으로 조절해 주는 것이 특징이다. 방출제어형 제제기술은 국내 및 유럽, 중국 등에 특허로 등록했다.
유나이티드제약은 실로스탄CR과 마찬가지로 중국 제약사인 장시지민커신집단유한공사(JJK)와 이 약에 대한 기술 수출 계약을 체결했다. 이 제품을 유나이티드제약의 첫 블록버스터 제품인 ‘실로스탄CR정’과 함께 수출하면서 15년간 6900만 달러(약 840억원)를 받기로 했다. JJK와 유나이티드제약은 중국 당국의 수입 의약품 허가 절차를 진행해왔다. 최근 의약품 검증 시험을 통과하고 이번에 임상 시험에 대한 승인을 받았다. JJK는 앞으로 중국에서 ‘클란자CR정’의 임상 1상 시험을 진행할 예정이며 예상 소요 기간은 1년이다. 이번 임상이 성공리에 끝나면 중국 당국의 규정에 따라 최종 수입 의약품 허가를 받게 될 전망이다.
유나이티드제약은 향후 위장운동조절 개량신약 등으로 국내 시장은 물론 해외에서도 진출을 늘려나갈 계획이다. 이 회사는 복제약(제네릭) 치중하는 다른 중소업체와 달리 꾸준히 개량신약을 개발해 2013년 전체 매출 중 4%를 개량신약으로 올렸다 지난해에는 개량 신약 판매 비중이 전체 매출의 15%를 넘어섰다.
[이동인 기자]