SK케미칼 ‘혈우병 치료’ 바이오신약 후보 물질, 美 FDA 허가

SK케미칼이 자체 개발해 기술 수출한 바이오 신약 후보물질이 처음으로 상용화돼 미국에서 시판 허가를 받았다. 바이오신약은 화학 의약품과 달리 단백질, DNA 등 생물학적 물질로 구성된 의약품이다. 국내에서 셀트리온이 바이오 신약의 복제약인 바이오시밀러를 개발해 미국 허가를 받았지만 바이오 신약을 개발해 허가를 받은 사례는 이번이 처음이다.
SK케미칼은 지난 2009년 호주 제약사 CSL에 기술수출한 혈우병 치료제 후보물질(SK-NBP601)이 ‘앱스틸라’(AFSTYLA)라는 제품명으로 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받았다고 27일 밝혔다. SK케미칼은 정확한 금액을 공개하지는 않았지만 향후 이 제품에 대한 로열티를 받을 것으로 보인다.
SK케미칼이 개발한 후보물질은 A형 혈우병 치료제이다. 혈우병은 선천적으로 피가 응고되지 않는 질환으로 A형 혈우병은 총 13개의 인자 중 8번 인자에 결함이 생겨 발병한다. 대부분 환자가 남성이며 주로 근육, 관절, 내부 장기에서 출혈이 발생한후 멈추지 않는다.
시장조사업체 데이터모니터에 따르면 미국의 A형 혈우병 치료제 시장은 2014년 기준 30억 달러(3조6000억 원) 규모다. 이는 71억 달러(8조 4000원)에 달하는 세계 시장에서 가장 큰 규모다. 2023년엔 약 33% 증가한 41억 달러(4조 9000억)로 성장할 것으로 예상되고 있다.
이 분야는 희귀난치성 질환에 특화된 세계적인 바이오기업인 박스엘타가 시장을 주도하고 있다. 이 회사는 최근 영국계 회사인 샤이어에 인수됐다. 이어 스페인의 그리폴스와 이번에 SK케미칼의 후보 물질을 상용화한 호주의 CSL 등이 경쟁을 벌이고 있다. 앱스틸라는 호주 CSL을 통해 상용화됐다.
이 신약은 기존 혈우병 치료제가 두 개의 단백질이 연합된 형태인 것과 달리 두 단백질을 하나로 완전히 결합한 ‘단일 사슬형 분자구조’로 돼 있다. 이에 따라 분자 안정성이 개선돼 효능과 약효의 지속 시간이 향상됐다. 글로벌 임상 결과 주 3~4회 투여해야 하는 기존 제품과 달리 주 2회로 효과를 볼 수 있다. 최근 경쟁사들도 A형 혈우병 치료제에 약효를 늘리는 새로운 신제품에 대한 허가를 진행하고 있다.
하지만 이번 시판 허가로 신약이 효능과 환자 편의성을 바탕으로 미국 내 A형 혈우병 치료제 시장에서 기존 제품을 빠른 속도로 대체할 것으로 SK케미칼은 예상하고 있다.
미국에 이어 세계 주요국으로의 수출도 가시권이다. 이 제품은 현재 유럽과 호주에서 허가 당국에 의한 최종 시판 승인 단계에 있는 상태다. 박만훈 SK케미칼 사장은 “연구개발(R&D)에 대한 오랜 투자가 결실을 냈다”며 “뛰어난 효능과 환자 편의성이 성공적인 글로벌 상업화의 원동력이 될 것”이라고 말했다.
이승호 NH투자증권 연구원은 “앱스틸라는 내년 미국에서 출시될 것으로 보이며 SK케미칼은 후보 물질 개발사로 매출액 대비 5%의 로열티를 받을 것”이라며 “혈우병 A치료제에 대한 수요가 계속적으로 존재하는 만큼 앞으로 시장을 주도할만한 제품”이라고 분석했다.
[이동인 기자]