파나진 ‘대장암·피부암 돌연변이 검사 키트’ 내놓는다

↑ 식품의약품안전처와 한국보건의료연구원으로부터 품목허가 및 신의료기술 인정을 받은 파나진의 ‘PNA클램프 NRAS 유전자 돌연변이 진단 제품. <사진제공=파나진>

암 관련 유전자 진단 전문기업 파나진이 개발한 대장암·피부암 돌연변이 검사 키트가 신의료기술 인정을 받았다. 파나진은 ‘PNA클램프 대장암, 피부암(NRAS) 돌연변이 검사 키트(PNAClamp™ NRAS Mutation Detection Kit)’가 식품의약품안전처와 한국보건의료연구원으로부터 의료기기 품목허가 및 신의료기술 인정을 받았다고 12일 밝혔다. 이는 보건복지부가 PNA클램프 NRAS 돌연변이 검사 키트의 ‘신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과’를 지난 11일 고시한 데 따른 것이다.
파나진 관계자는 “이번 허가는 식약처가 새롭게 도입한 ‘의료기기 허가신청·의료기술평가 통합운영 시스템’을 활용하여 허가 받은 최초 사례 중 하나”라며 “기존보다 허가 기간이 5개월 이상 크게 단축됐다”고 설명했다. 파나진의 기반 기술인 PNA(Peptide Nucleic Acid)는 진단에 특화해 인공적으로 만든 DNA다. PNA는 기존 DNA를 이용한 진단보다 질병 원인 DNA와 강하게 결합해 더 정확한 진단이 가능하다고 회사 측은 설명한다.
이번에 신의료기술 인정을 받은 PNA클램프 NRAS 돌연변이 검사 키트는 대장암 환자의 표적항암제 ‘얼비툭스’(성분명 세툭시맙) 처방 결정에 사용될 예정이다. 지난 2012년 품목허가를 받고 임상 현장에서 활용되고 있는 PNA클램프 대장암, 폐암(KRAS) 돌연변이 검사 키트와 함께 ‘맞춤형 암치료 시대’를 앞당길 수 있을 것으로 기대하고 있다.
김성기 파나진 대표는 “검사키트에 활용된 돌연변이 검출 기반 기술은 암 조직에 소량 발생한 돌연변이를 3시간 이내에 정확히 검출할 수 있다”며 “국내 의료현장에 필요성이 커진 NRAS 진단제품을 신속히 공급할 수 있게 됐고, 관련 제품들의 해외 진출도 앞당길 수 있게 됐다”고 말했다.
한편, 파나진은 암 관련 진단제품 개발에 집중하고 있다. 지금까지 폐암·대장암·피부암·갑상선암·유방암·뇌종양 등 다양한 질환의 관련제품을 출시했으며, 암 관련 유전자 진단제품을 지속적으로 개발하고 있다. 또한 조직을 떼어내는 고통스러운 생체검사 대신, 혈액으로 암의 돌연변이를 진단하는 기반기술인 ‘파나뮤타이퍼’를 이용한 제품들도 곧 내놓을 계획이다.
[신찬옥 기자]