선진시장 뚫은 국산 의약품 수 `드디어 두자릿수`

최근 삼성바이오에피스와 다국적제약사 MSD가 공동 투자한 당뇨병 치료 바이오시밀러 루수두나(SB9)가 유럽의약품청(EMA)에서 시판 승인을 받으면서 국내 제약사가 양대 선진시장인 미국과 유럽에서 시판허가를 받은 의약품이 드디어 두자릿수를 넘어섰다.
이에 앞서 올초 SK케미칼가 개발한 혈우병 치료제 '앱스틸라'(AFSTYLA)도 국내 바이오 신약으로는 최초로 유럽의약품청(EMA)으로부터 최종 시판 허가를 받았다. 앱스틸라는 SK케미칼이 자체 개발해 2009년 다국적제약사 CSL사에 기술 이전한 A형 혈우병 치료제다. 앱스틸라는 지난해에는 이미 미국 시장 시판허가를 받았다.
국내 제약사의 의약품이 선진 시장의 시판 허가를 받은 것은 2003년 미국 시장 시판 허가를 받은 LG생명과학의 항생제 팩티브가 처음이었다. 하지만 이후 10년간 선진시장의 문턱을 넘은 제품이 나오지 않았다.
지난 2013년 셀트리온의 램시마가 유럽 시장의 문을 열면서 선진 시장 진출이 본격화됐다. 유럽시장에는 램시마 이후 2015년 '피라맥스(말라리아치료제·신풍제약)'에 이어 2016년 '플릭사비(자가면역질환치료제·삼성바이오에피스)'와 '베네팔리(자가면역질환치료제·삼성바이오에피스)'가 시판허가됐다.
팩티브 이후 10여년간 시판허가를 받지 못하던 미국 시장에서는 2014년 '시벡스트로(항생제·동아ST)' 경구제와 주사제가 시판허가를 얻었고 2016년 램시마와 '앱스틸라(혈우병치료제·SK케미칼)', '메로페넴(항생제·대웅제약)' 등이 시판허가를 받았다.
최근의 선진 시장 진출이 의미가 큰 것은 단지 '까다로운 규제의 문턱을 넘었다'는 상징적인 의미 뿐 아니라 바이오시밀러를 중심으로 실질적인 성과를 내고 있기 때문이다.
셀트리온의 램시마의 경우 유럽시장 점유율이 이미 40% 수준에 육박했고 지난해 12월 본격적인 판매에 들어간 미국시장에서도 시판 한달만에 45억원의 매출을 달성했다.
국산 신약중에서 연 매출 100억원 이상의 대형품목이 등장하는 점도 한국 제약산업의 가능성을 보여주고 있다. 국내신약 19호로 2012년 판매허가 받은 제미글로(항당뇨제·LG생명과학)와 2010년 신약 15호로 개발된 카나브(항고혈압제·보령제약), 2008년 14호 신약으로 발매된 놀텍(항궤양제·일양약품), 2013년 신약 20호로 발매된 듀비에(항뇨제·종근당) 등이 연 매출 100억원(2016년 기준)을 돌파했다.
[김기철 기자]