셀트리온, 램시마 크론병 임상 결과 국제학회서 발표

셀트리온이 개발한 세계 첫 항체바이오시밀러 램시마가 크론병 환자에게서도 좋은 치료효과를 보인다는 임상결과가 나왔다. 셀트리온은 지난 6일부터 9일까지 미국 시카고에서 개최된 미국 소화기병 주간(DDW, Digestive Disease Week) 학술대회에서 중증도의 크론병(Active Crohn's Disease) 환자 대상의 램시마 임상(CT-P13 3.4 CD) 결과 및 대규모 염증성 장질환 환자 및 소아 환자를 대상으로 한 관찰연구 결과를 발표했다.
램시마의 성분인 인플릭시맙은 류마티스관절염 환자를 비롯해 크론병(CD)과 궤양성대장염(UC) 등 염증성 장질환 환자에게 주로 처방된다. 특히 염증성 장질환은 전체 인플릭시맙 처방의 60% 가량을 차지하는 주요 타겟 시장이다. 셀트리온은 유럽 및 미국에서 램시마 허가를 받을 당시 류마티스 관절염 환자 대상의 임상 자료를 제출하면서 염증성 장질환에 대한 허가도 함께 받았다. 이번 임상은 올해부터 본격적으로 미국 시장에 선보인 램시마의 처방 신뢰도를 높이기 위해 진행됐으며, 셀트리온의 미국 내 유통 파트너사인 화이자가 공동으로 참여했다. 램시마는 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 판매되는 유일한 인플릭시맙 바이오시밀러다. 이번 임상을 계기로 미국 시장에서 소화기 질환 마케팅에도 속도를 낼 것으로 보인다.
이번에 발표된 것은 크론병 환자를 대상으로 인플릭시맙 바이오시밀러와 오리지널의약품 간의 안전성 및 효과를 비교한 세계 유일의 무작위 대조 임상 3상 자료다. 미국을 비롯한 세계 16개국에서 18세부터 75세의 크론병 환자 220여명을 대상으로 실시됐다. 셀트리온 관계자는 "임상 결과 모든 지표에서 램시마와 오리지널의약품의 효능과 안전성에 대한 동등성이 입증되었다"면서 "학회 기간 동안 각국 규제 당국자와 의사, 환자 단체 등 글로벌 제약시장의 바이오의약품 이해관계자들의 많은 주목을 받았다"고 밝혔다.
학회에서 강연자로 나선 김영호 성균관대 교수는 "크론병 임상에 참여한 환자들은 병의 심각도, 병력이나 나이 등의 특성이 실제 임상상황과 매우 흡사하며 특히 무작위 대조임상을 통해 의료진들의 처방 신뢰도를 한층 높인 것으로 평가한다"며 "그동안 염증성 장질환 환자들에게 램시마를 처방한 결과 효과나 안전성 면에서 오리지널의약품과의 차이를 발견할 수 없었다. 이 임상 결과를 통해 더 많은 의료진이 염증성 장질환에 램시마를 처방할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
국가별 염증성 장질환 환자를 대상으로 이루어진 램시마 투여(스위칭 포함)에 대한 관찰연구 결과도 다수 발표됐다. 노르웨이, 이탈리아, 프랑스를 비롯한 유럽 6개국에서 약 2,150명을 대상으로 한 연구 결과 오리지널의약품 대신 램시마로 처방을 해도 된다는 점이 입증됐다고 회사 측은 밝혔다. 셀트리온 관계자는 "램시마는 이미 처방 가속화 단계에 진입했으며, 후발 제품과 차별화되는 강력한 임상 자료를 바탕으로 시장 점유율을 더욱 빠르게 높여갈 것으로 기대된다"고 말했다.
[신찬옥 기자]