세계 첫 줄기세포 치료제 `하티셀그램` 허가 취소 위기

국내 바이오업체 파미셀이 개발해 세계 최초로 허가받은 줄기세포 치료제 '하티셀그램-AMI' 허가가 취소될 위기에 처했다. 보건당국이 허가 조건으로 내걸었던 시판 후 안전성 등을 확인할 만한 환자 사례 600건을 채우지 못했기 때문이다.
31일 제약업계에 따르면 파미셀은 식품의약품안전처에 하티셀그램의 시판 후 조사(Post marketing surveillance) 건수를 기존 600건에서 60건으로 조정해달라고 요청했으나 식약처는 이를 거부했다. 파미셀은 두번째 조정안을 다시 제출한 것으로 알려졌다.
PMS는 신약이 시판된 후 실제 사용에 따른 부작용 유무와 증상 등을 추적 관찰하는 것으로 '의약품 사용 성적 조사'라고도 불린다. 지난 2011년 식약처는 2017년 6월 30일까지 6년 동안 600건 이상 PMS를 제출하는 조건으로 하티셀그램을 허가했다.
하티셀그램은 파미셀이 개발해 2011년 7월 세계에서 처음으로 허가받은 줄기세포 치료제로 급성 심근경색 등 환자 치료에 쓰이고 있다.
파미셀 측은 PMS 건수를 채우지 못한 것은 환자의 동의를 구하기가 어렵기 때문이지 처방 건수가 부족한 것은 아니라는 입장이다. 파미셀은 지난 6년간 하티셀그램 출하 건수가 1200여 건이라고 공시한 바 있다. 이 중 급성심근경색 치료제로 처방받은 환자에 한해 본인이 동의한 경우에만 추적관찰이 가능해 사례 확보가 쉽지 않았을 것으로 보인다.
식약처가 정한 자료제출 마감일 이후 3개월 간 유예기간이 주어지기 때문에 파미셀은 늦어도 9월 30일까지 PMS 자료와 함께 재심사 신청서를 제출해야 한다.식약처 관계자는 "파미셀이 기존에 요청했던 PMS 건수 조정안을 보완해 다시 제출했다"며 "현재 검토 중이며 빨리 결론 내릴 것"이라고 말했다.
[신찬옥 기자 / 김혜순 기자]