엑세스바이오는 자회사 웰스바이오가 식품의약품안전처로부터 인유두종바이러스(HPV) 진단 키트에 대한 국내 제조판매 허가를 획득했다고 30일 밝혔다.
이번에 승인 받은 'careGENE™ HPV screening kit-H'는 환자 자궁 경부 분비물에서 추출한 바이러스 핵산을 시료로, 자궁경부암을 일으키는 주된 위험 요인인 HPV 16형, 18형과 12종의 고위험군을 동시에 검출할 수 있다.
웰스바이오 관계자는 "최근 진행한 임상 실험에서 제품성능을 입증했다"며 "이번 식약처 허가를 통해 병원과 수탁기관들의 HPV 선별 검사에서 이 제품을 사용하는 계기을 마련했다"고 말했다.
자궁경부암은 여성암 중에서 발병 기준 세계 4위, 국내 발생 7위를 차지한다. 발병 원인의 99% 이상이 HPV의 감염으로 알려져 있다. 특히 100여종이 넘는 HPV 중 16형과 18형 바이러스는 자궁경부암 발병 원인의 70% 이상을 차지한다
자궁경부암은 기존의 세포검사 방법 외에 HP
또 국내 자궁경부암 검진 시작 대상 연령이 기존 만 30세에서 만 20세로 대폭 낮춰져, HPV 스크리닝 진단 시장은 더욱 커질 전망이다.
[디지털뉴스국 이가희 기자]
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