셀트리온 "램시마SC 임상 데이터 분석 막바지…조만간 EMA 허가 신청"

셀트리온은 최근 자가면역질환 치료용 항체바이오시밀러 램시마의 피하주사(SC) 제형에 대한 임상 3상을 마치고 유럽 의약품당국에 허가 신청을 하기 위한 임상데이터 분석 작업이 막바지에 이르렀다고 29일 밝혔다.
대부분의 종양괴사인자(TNF-α)억제제는 정맥주사 제형으로 환자가 약물을 투여받기 위해 병원에 몇시간씩 누워 있어야 한다. 그러나 SC제형의 약물은 집에서 자가 투여할 수 있어 환자 편의성이 높다.
셀트리온은 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 기존 정맥주사 제형인 램시마와 투트랙 시장 전략을 통한 경쟁력 확보 일환으로 피하주사 제형인 램시마 SC를 개발했다. 지난 2016년 5월부터 램시마 SC의 피하 투여에 대한 안전성과 약동학 평가, 유효성 평가를 위한 임상 1상과 3상을 진행해왔다.
셀트리온은 램시마의 대상물질인 인플릭시맵 치료효과에 만족하면서도 피하주사 제형 처방을 원하는 환자, 기존 SC제형의 TNF-α억제제인 휴미라와 '엔브렐을 투여하고 있는 환자 등이 램시마SC의 잠재 수요층이 될 것으로 기대하고 있다.
셀트리온 관계자는 "세계 TNF-α억제제 시장에서 피하주사 제형의 매출은 약 30조원을 차지한다"며 "임상 3상을 마무리한 램시마SC, 최근 임상에 돌입한 휴미라 고농도 제형 바이오시밀러 CT-P17 등 피하주사 제형의 조기 상업화를 통해 TNF-α억제제 시장을 선도해 나갈 계획"이라고 말했다. 정맥주사 제형인 램시마는 이미 유럽 시장에서 52%의 점유율을 차지하고 있다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]