셀트리온, FDA서 에이즈 치료 화학제제 허가받아

셀트리온은 지난 16일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 인간면역결핍바이러스(HIV-1) 감염자를 치료하기 위해 투여하는 경구용 항바이러스제 '테믹시스정'의 판매를 승인받았다고 19일 밝혔다.
'테믹시스'는 다국적제약사 GSK의 오리지널 항바이러스제 '제픽스'(성분명 라미부딘)와 길리어드의 항바이러스제 '비리어드'(성분명 테노포비어) 성분을 합친 복합제다. 셀트리온은 지난 2016년 테믹시스 개발에 착수해 올해 1월 미국 FDA에 승인을 신청했다. 국내에서는 지난 10월 25일 셀트리온제약이 식품의약품안전처로부터 수출용 의약품 허가를 받았다.
셀트리온은 이번 FDA 승인을 계기로 내년 초부터 미국 시장에 본격적으로 테믹시스를 선보일 예정이다. 미국의 비싼 약가와 보험 구조 탓에 의약품을 제대로 공급받지 못하고 있는 HIV 환자에게 합리적인 가격의 약물을 공급해 HIV 복합제 시장을 선점하고, 세계보건기구(WHO)를 비롯한 HIV 치료제 조달 기관들의 공급자 자격을 확보해 국제 조달시장에 진출하겠다고 회사 측은 강조했다.
현재 미국 HIV 치료제 시장 규모는 약 24조원으로 추산되고 있다. 테믹시스가 침투하게 될 길리어드의 트루바다 시장 규모는 약 3조3000억원이다.
셀트리온 관계자는 "세계 최초의 항체 바이오시밀러 램시마와 후속제품인 트룩시마와 허쥬마의 성공적인 글로벌 진출을 통해 전 세계 환자들에게 합리적 비용의 고품질 바이오시밀러 치료 혜택을 제공할 수 있었다"며 "이번 테믹시스의 FDA 승인을 바탕으로 에이즈로 고통받고 있는 전 세계 환자들에게 고품질 치료제를 조기에 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
셀트리온그룹은 항체 바이오시밀러에 더해 화학제제까지 제품군에 추가시키기 위해 셀트리온 내에 케미컬개발팀을 신설하고 글로벌 케미컬 프로젝트를 진행해왔다. 글로벌 케미컬 프로젝트는 세계적 수준의 개발·임상·허가 노하우를 갖춘 셀트리온의 역량을 기반으로, 연간 100억 정 생산규모와 최신 우수의약품 제조 품질 관리(GMP) 설비를 갖춘 셀트리온제약의 생산 능력을 효율적으로 활용해 글로벌 제약바이오 회사로 거듭나기 위한 전략적 판단에서 시작됐다고 회사 측은 설명했다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]