셀트리온, 램시마SC 글로벌 특허 출원

셀트리온은 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 '램시마(성분명 인플릭시맙)'의 피하주사 제형인 '램시마SC'에 대해 글로벌 특허 출원을 진행중이라고 2일 밝혔다. 셀트리온측은 "지난해 12월 31일까지 미국과 유럽, 아시아, 중남미, 중동 등 전세계 90여개국에서 램시마SC에 대한 특허 출원을 완료했다"면서 "오는 2037년까지 특허권으로서 보호받게 된다"고 말했다.
램시마SC는 오리지널 약인 레미케이드를 기존의 정맥주사에서 피하주사 제형으로 처음 바꾼 제품이다. 레미케이드와 램시마와 같은 정맥주사는 병원에서 2~4시간 투여해야 하는 만큼 환자 입장에서 번거롭지만 피하주사는 환자 혼자 집에서도 접종할 수 있어 간편하다. 거동이 불편한 고령자나 평일에 병원가기가 힘든 직장인 등에게 램시마SC 제형이 훨씬 적합하다.
셀트리온은 램시마SC로 향후 레미케이드 뿐만 아니라 휴미라, 엔브렐 등 다른 자가면역질환 치료제 시장에도 진출할 수 있다고 보고 있다. 휴미라와 엔브렐의 특허상황을 고려하면 이들의 바이오시밀러는 각각 2023년, 2029년 이전에 미국 출시가 어려운 만큼 자가면역질환 오리지널 의약품과 경쟁할 수 있는 피하주사 제형의 바이오시밀러는 램시마SC가 유일하기 때문이다. 셀트리온은 램시마SC가 이들 바이오시밀러 출시 전에 미국에 진입한다면 기존의 휴미라나 엔브렐 투여 환자도 램시마SC의 잠재적인 수요층이 될 것으로 보고 있다.
셀트리온측은 램시마SC의 시장 독점기간을 연장하기 위해 램시마SC의 임상 데이터를 활용한 후속 특허 출원도 준비하고 있다고 전했다. 회사 관계자는 "램시마SC는 기존에 없었던 제품인 만큼 투여방식과 투여량, 제형 등에 대해 특허로서 보호받을 수 있다"며 "투여방식 변경 및 성능 개선을 통해 환자의 편의성을 높인 램시마SC가 전세계 매출 1위 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있기를 기대한다"고 말했다.
셀트리온은 지난해 11월 29일 유럽의약처(EMA)에 램시마SC의 허가 신청을 완료했으며, 올해 유럽 판매 허가를 기대하고 있다.
[김병호 기자]