"2023년부터 공동생동 전면 금지" 이번에는 복제약 난립 규제 이뤄질까

복제약을 허가받는 과정인 생물학적 동등성 시험(이하 생동성 시험)을 여러 제약사가 함께 할 수 있도록 한 제도의 단계적 폐지 방안이 구체화되고 있다.
18일 제약업계 등에 따르면 식품의약품안전처는 위탁·공동 생동성 시험 제도의 단계적 폐지를 골자로 하는 '의약품 품목 허가·신고·심사 규정 일부 개정 고시(안)'을 최근 행정예고하고 오는 6월 14일까지 의견을 수렴하기로 했다.
생동성 시험은 특허 기간이 만료된 의약품의 복제약을 만들 때 해당 약물이 오리지널약과 같은 효능을 내는지 확인하는 시험이다. 현재는 한 번 생동성 시험을 하는 데 여러 제약사가 같이 진행하는 게 가능해 무분별한 복제약 난립의 원인으로 지적돼왔다.
같은 성분의 의약품이 여러 개 출시되면서 영업현장에서는 과도한 경쟁이 벌어지며 리베이트와 같은 부작용이 발생하기도 하면서 제약업계 내부에서도 생동성 시험을 규제해야 한다는 목소리가 나왔다. 실제 이번 개정안에 담긴 우선 공동·위탁 생동성 시험에 참여할 수 있는 제약사 수를 4개(3+1개)로 줄이는 방안은 지난 2017년 리베이트 문제가 불거졌을 때 제약업계가 식약처에 건의하기로 했던 내용이기도 하다.
그러나 당시 한국제약바이오협회 차원의 공식 건의는 어려웠다. 복제약 시장의 진입장벽을 높이는 데 대한 중소제약사들의 반발이 심했던 탓이다. 이번 공동·위탁 생동성 시험 제도의 단계적 폐지 방안에 대해서는 중소 제약사들의 반발이 격하지 않았던 것으로 전해진다. 지난해 중국에서 만들어진 고혈압치료제 성분인 발사르탄 원료에 발암 가능 물질이 혼입된 사실이 드러나며 해당 성분의 의약품을 처방받은 환자들이 불안에 떨었던 사태로 복제약 난립에 대한 문제 인식이 높아진 덕이다.
그러나 복제약 규제에 대한 중소 규모 제약사들의 불만은 여전하다. 실제 지난달 보건복지부가 ▲직접 생동성 시험 수행 ▲자체 제조 ▲원료의약품 등록 등의 요건을 모두 충족해야 복제약의 약가를 오리지널약의 53.55%까지 보장해주고, 충족하지 못하는 요건 개수에 따라 약가를 깎는다는 방안을 발표한 뒤 중소제약사는 제약바이오협회 탈퇴 움직임까지 보인 바 있다. 복지부의 복제약 약가 인하 정도가 당초 발표된 것보다 완화된 수정안이 비공식적으로 전달된 뒤 중소 제약사들은 제약바이오협회 탈퇴 의견을 철회한 것으로 전해졌다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]