한미약품 단장증후군 치료 신약, 美 FDA 희귀의약품 지정

한미약품이 개발 중인 단장증후군 치료 바이오 신약 'LAPSGLP-2 Analog'가 미국 FDA(식품의약국) 희귀의약품으로 지정됐다. 단장증후군은 선천적 또는 후천적으로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 한미약품은 LAPSGLP-2 Analog가 개선된 체내 지속성과 우수한 융모세포 성장 촉진 효과로 지난 1일 FDA 희귀약품으로 지정됐다고 3일 밝혔다.
FDA 희귀의약품으로 지정되면 세금 감면과 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택을 얻게 된다. 한미약품이 개발 중인 신약을 FDA가 희귀의약품으로 지정한 건 이번이 네번째다. FDA는 지난해 한미약품이 개발한 선천성 고인슐린증 치료제 'LAPSGlucagon Analog'와 혈관육종 치료제 '오락솔', 급성 골수성 백혈병 치료제 'FLT3' 등을 희귀의약품으로 지정한 바 있다.
권세창 한미약품 대표는 "희귀질환 치료제는 환자들의 고통을 희망으로 바꿀 수 있다는 점에서 제약기업의 사명을 실현할 수 있는 분야"라며 "이들 신약을 빠르게 상용화할 수 있도록 연구개발 역량을 집중해 나가겠다"고 말했다.
[서진우 기자]