신라젠 "미국서 '펙사벡' 간암 임상 3상 중단 권고"

신라젠의 바이러스 기반 면역항암제 '펙사벡'의 간암 치료 효과를 확인하는 임상 3상 시험이 중단될 전망입니다.

신라젠은 미국 내 '독립적인 데이터 모니터링 위원회'(Independent Data Monitoring Committee, DMC)로부터 펙사벡 임상시험 중단을 권고받았다고 오늘(2일) 공시했습니다.

신라젠은 "당사는 (미국 샌프란시스코 시간으로) 8월 1일 오전 9시에 DMC와 펙사벡 간암 대상 임상 3상 시험(PHOCUS)의 무용성 평가 관련 미팅을 진행했으며 진행 결과 DMC는 당사에 임상시험 중단을 권고했다"고 밝혔습니다.

무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지를 따져 임상시험의 지속 여부를 판단하는 평가로 알려져 있습니다. 진행 중인 임상시험의 유효성 및 안전성 등을 중간 평가하는 셈입니다. 무용성 평가를 통과하면 남은 임상을 지속하게 됩니다.

앞서 신라젠은 2016년 1월 뉴질랜드를 시작으로 미국, 한국 등에서 간암 환자를 대상으로 펙사벡의 안전성과 유효성을 확인하는 글로벌 임상 3상 시험을 진행해왔습니다. 3상 모집 환자 수는 총 600명으로 계획됐었습니다.

그러나 무용성 평가에서 펙사벡이 '임상시험 중단 권고'를 받으며 향후 임상에 제동이 걸렸습니다.

우선 신라젠은 DMC로부터 권고받은 사항을 미국 식품의약품청(FDA)에 보고할 예정입니다.

신라젠에 따르면 펙사벡은 암세포만 감염시키도록 유전자 조작을 거친 우두 바이러스를 기반으로 하는 면역항암제 후보 물질입니다. 암 환자에게 투여된 펙사벡이 암세포만 감염시키면, 환자의 면역체계가 바이러스에 감염된 암세포를 위험 물질로 인식해 공격하는 방식입니다.

[MBN 온라인뉴스팀]