코오롱티슈진, FDA 임상재개 위한 보고서 제출

코오롱티슈진이 미국 식품의약국(FDA)에 골관절염 유전자치료제 '인보사'의 임상 재개를 위한 소명 보고서를 제출했다고 27일 밝혔다. 코오롱티슈진이 전날 한국거래소로부터 상장폐지 결정을 통보받은지 하루만에 나온 대응이다.
코오롱티슈진은 이날 홈페이지에 올린 짧은 글을 통해 "(FDA에 제출한 응답자료에는) 세포 특성에 대한 확인시험 결과와 최종 제품에 대한 시험 및 품질 관리시스템 향상 등 시정조치 계획과 제품의 안전성을 평가한 자료가 포함됐다"고 설명했다. 코오롱측은 또 "미국 FDA는 개발사인 당사가 제출한 자료에 대해 통상적으로 30일의 검토 기간을 갖는다"며 "향후 미국 FDA 결정 또는 회신에 따라 주주 여러분의 투자 판단에 영향을 미칠 사항이 발생하는 경우 지체없이 알려드리겠다"고 전했다.
앞서 5월초 FDA는 코오롱생명과학측에 임상재개 승인 전까지 임상 중지(Clinical hold) 결정과 함께 그 해제를 위한 자료 제출을 명령했다. 요구 내용은 ▲임상 시험용 의약품의 구성성분에 대한 특성분석 ▲구성성분 변화 발생 경위 ▲향후 조치사항 등이다.
회사측은 인보사 완제품을 시판한 국내와 달리 미국에서는 임상 3상중에 세포 변경을 사실을 인지하고 신고한 만큼 문제된 상황단계가 다르다고 보고 있다. 시판에 앞서 임상중에는 여러 사정 변경이 발생할 수 있기 때문에 FDA가 세포 변경에 고의성이 없다고 판단하면 임상 진행을 명령할 수 있다는 것이다. 실제 코오롱측은 세포주 유래 변경으로 인한 임상이 중지됐다가 재개된 사례가 있다는 점을 들고 있다. 미국 나스닥에 상장된 히트바이오로직스는 2016년 방광암 세포치료제를 임상시험 하던중 방광암 유래세포가 아닌 전립선암 유래세포인 것을 뒤늦게 발견해 임상이 중지됐다. 하지만 FDA 전립선암 유래 세포에 문제점이 없고, 변경과정에 고의성이 없다는 판단에 따라 FDA는 회사측이 자료를 제출한지 8일만에 임상 재개를 승인했다.
일각에서는 식약처의 인보사 품목허가 취소 결정 이후 FDA가 임상 재개를 승인할 경우 최악의 시나리오가 될 수 있다고 지적한다. 국내는 판매되지 않지만 미국에선 임상을 거쳐 시판이 될 경우 미국산 제품을 수입해야 하는 경우가 생길 수 있기 때문이다.
[김병호 기자]