셀트리온 램시마SC, 유럽 CHMP `판매 승인` 권고…45조원 시장 공략 시동

셀트리온은 지난 20일(현지시간 기준) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 피하주사 제제 '램시마SC'에 대해 판매 승인 권고 의견을 받았다고 23일 밝혔다.
램시마SC는 기존에 정맥주사 형태의 램시마를 편리성을 높인 피하주사(SC)로 제형을 바꾼 것으로 이번 권고에 따라 오는 11월 EMA 판매 승인 가능성이 사실상 확정됐다. 셀트리온에 따르면 지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한지 10개월 만에 판매 승인 권고를 받은 것이다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가를 토대로 EMA에 시판 허가에 대한 의견을 제시하는 기구로, CHMP 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미한다. 램시마SC 승인 권고는 제형 변경 및 성능 개선을 통해 바이오시밀러를 바이오베터 형식으로 한 단계 진화시켜 상품성을 입증한 것을 높이 평가한 것으로 보인다.
램시마SC는 인플릭시맙 성분 최초의 SC제형 의약품인 만큼 개발 단계부터 선제적으로 130여개국에 특허 출원을 완료해 오는 2038년까지 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망이다. 셀트리온은 편리성을 높인 램시마SC가 약 10조원 가량의 신규 시장을 창출할 것으로 기대하고 있다. 제형의 편의성에 아쉬움이 있던 환자들이 램시마SC(2주에 1회 자가주사) 수요가 확대될 것으로 내다보고 있다. 또한 휴미라와 엔브렐을 사용해 왔지만 내성으로 효과를 보지 못하는 환자들도 램시마SC의 주요 타겟층이 될 것으로 기대하고 있다.
해외 판매기업인 셀트리온헬스케어는 램시마SC의 EMA 최종 승인 후 영국, 독일, 프랑스 등 EU5 국가를 포함한 유럽 전역에 램시마SC의 약가 등재를 지체없이 진행하고 판매를 본격화 할 예정이다. 특히 셀트리온헬스케어는 유럽에서 쌓아온 마케팅 노하우와 경험을 바탕으로 램시마SC를 직접 판매(직판)한다는 계획이다. 셀트리온헬스케어 관계자는 "국내 기업으로는 최초로 유럽에서 직접 판매망을 통해 의약품 판매를 시작해 안정적이고 탄력적으로 글로벌 수요에 대응해 제품 공급에 앞장설 계획"이라고 말했다. 셀트리온측은 "램시마 SC 제형은 바이오시밀러의 진화된 버전으로, 인플릭시맙 SC 제형 개발은 오리지널사도 성공하지 못한 의미 있는 도전"이라며 "동시에 글로벌 제약바이오 기업으로의 도약을 위한 셀트리온의 핵심 전략 제품"이라고 말했다.
유럽 시장에서 셀트리온 바이오시밀러 제품은 '램시마'가 올해 1분기 유럽 시장에서 57%의 점유율을 기록했다. 혈액암 치료제 '트룩시마' 37%, 유방암·위암 치료제 '허쥬마' 13% 등 지속적인 성장세를 이어가고 있다.
[김병호 기자]