추적관리 의료기기 15개품목으로 확대

식품의약품안전청은 사용 중 부작용 또는 결함의 발생으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 소재파악이 필요한 추적관리대상 의료기기를 기존 9개에서 15개 품목으로 확대·지정한다고 최근 밝혔다.
이는 추적관리대상 의료기기 품목을 선진국 수준으로 끌어올리는 동시에 국민이 의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 하기 위한 조치다.
추적관리대상 의료기기로 지정되면 제조·수입업체는 제조·수입·판매·임대·수리내역에 대한 기록을 작성 및 보존해야 하고, 의료기관은 추적관리대상 의료기기를 사용하는 환자에 대한 추적이 가능하도록 관련기록을 관리해야 한다.
현재 미국은 19개 품목, 일본은 8개 품목을 추적관리대상 의료기기로 지정해 관리하고 있다.
추적관리대상 의료기기는 인체에 1년 이상 삽입하거나 생명 유지용 의료기기 중 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 기기로 식약청장이 지정한다.
인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기로는 기존 7개 품목에 인공안면턱관절, 안면아래턱인공보형물, 인공안면아래턱관절, 혈관용스텐트, 이식형소뇌전기자극장치가 새롭게 지정됐다. 기존 7개 품목은 이식형인공심장박동기, 인공심장판막, 이식형심장충격기, 이식형의약품주입펌프, 실리콘겔 형태의 인공유방 등이다.
생명유지용 의료기기중 의료기관외의 장소에서 사용이 가능한 의료기기로는 기존 2개 품목(인공호흡기, 심장충격기)에 호흡감시기가 추가됐다.
식약청 관계자는 “앞으로도 의료기기의 안전관리를 강화하기 위해 추적관리대상 의료기기 지정을 지속적으로 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.
추적관리대상 의료기기 사용으로 인한 부작용 발생할 경우는 홈페이지(emed.kfda.go.kr>>보고마당>>안전성 정보 보고)를 통하여 보고하면 된다.

문애경 매경헬스 [moon902@mkhealth.co.kr]