셀트리온, 미국 관절염치료제 시장 진출 눈앞

셀트리온, 미국 관절염치료제 시장 진출 눈앞
FDA 자문위 허가 권고 받아, 바이오시밀러로 5조5천억원 시장 공략

셀트리온의 바이오시밀러 의약품인 관절염 치료제 ‘램시마’가 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회에서 압도적인 표 차이로 승인 권고를 받아내 세계최대 시장인 미국 진입을 눈앞에 뒀다.
9일(현지시간) 미국 매릴랜드주 화이트오크 캠퍼스에서 열린 이번 회의에서 위원회 소속 자문단 24명은 21대 3의 의견으로 램시마를 승인하라고 FDA에 권고했다.
자문위 권고와 다른 허가 사례 등을 종합해 볼 때 램시마의 미국시장 진출 가능성이 매우 높아졌다는 분석이다. 램시마는 오리지널 약인 얀센의 레미케이드와 같이 류마티스관절염, 강직성척추염, 소아·성인 궤양성대장염, 크론병, 건선, 건선성관절염 등 다양한 면역질환에 사용할 수 있다.
자문위 결정은 의약품 승인에 법적 영향력을 갖지는 않지만 제품 허가에 참고의견으로 활용된다. 이에 앞서 지난 5일 FDA가 공개한 자문위 배포용 바이오의약품허가신청 자료집에는 “셀트리온의 램시마 임상결과를 검토한 결과, 품질과 안전성에서 오리지널과 유의미한 차이점을 발견할 수 없으며 데이터로 모든 적응증의 승인 적합성이 증명된다”는 의견을 밝혔다.
오리지널 약품인 레미케이드는 2014년 98억8500만 달러(약 12조원)의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 항체의약품이다. 이중 미국에서 45억달러(약 5조4400억원)의 판매실적을 올렸다. 셀트리온 관계자는 “이르면 4월에 미국 시장에 진출할 수도 있다”며 “화이자가 미국 판매를 담당하고 있는 만큼 같은 재정절감 혜택을 누리고자 하는 미국 정부의 입장과도 일치할 것”이라고 기대했다.
[이동인 기자]