의료기기 허가·신의료기술평가 동시에…시장진출 9개월 단축

의료기기 업체가 식품의약품안전처와 보건복지부에 각각 받던 의료기기 허가와 신의료기술평가가 동시에 이뤄진다. 이중 신청에 따른 사업자 불편이 줄고 시장 진입까지 기간도 기존 1년에서 최대 9개월이 단축될 전망이다.
보건복지부는 18일 의료기기 허가 및 신의료기술평가 통합운영 시범사업을 오는 22일부터 시행한다고 밝혔다. 시범사업 기간 동안 업체가 식약처에 통합 신청서를 내면 의료기기 허가와 복지부의 신의료기술평가가 동시에 시작된다. 복지부는 식약처에 의료기술에 대한 자료를 제공하고 식약처는 신의료기술평가위원회에서 의료기기에 대해 설명하는 등 상호 의견을 조율한다. 최종 결과는 식약처가 업체에 알려준다.
현재는 허가 후 신의료기술평가가 이뤄지고 있다. 복지부와 식약처가 제각각 신청을 받고 검토한 뒤 회신해주는 체계다. 통합운영 체계가 시행되면 사업자의 시장진입 기간은 모두 80~140일이 소요될 전망이다. 지금 제도에서는 1년이 걸리던 게 최대 9개월 짧아지는 셈이다. 다만 일부 시술 등 검토기간 연장이 필요한 경우 최장 280일이 소요된다.
식약처 관계자는 “이외 추가 제도개선을 통해 신의료기술평가의 간소화, 현장과의 소통 강화를 추진할 계획”이라고 밝혔다.
[이동인 기자]