↑ 인플렉트라(램시마의 미국 판매명)의 월별 처방액 추이. [자료 제공 = NH투자증권] |
구완성 NH투자증권 연구원은 "(셀트리온은) 지난달 30일 미국 식품의약국(FDA)의 트룩시마 CRL(생산설비에 대한 지적사항을 담은 메일)에 대한 보완자료 재제출을 완료했다"며 "FDA의 추가 실사는 오는 7~8월중 예정돼 있어 그 이전에 w[출은 불가능하다고 예상됐지만 모두의 예상을 벗어났다"고 평가했다. 이어 "허쥬마의 보완자료 제출은 다음달 중 예정돼 있다"고 덧붙였다.
셀트리온이 FDA의 지적 사항에 대한 보완자료를 제출함에 따라 오는 7~8월 중 추가 실사를 통해 지적으로 인한 이슈가 해소되고, 11~12월 중 트룩시마와 허쥬마의 미국 허가를 NH투자증권은 기대했다.
구 연구원은 최근 삼성바이오로직스의 회계 기준 위반 의혹 사태를 셀트리온의 연구·개발(R&D) 비용 자산화 이슈와 혼동하는 투자자가 많았지만, 이와 관련해 금융당국의 변화 움직임은 없는 상황
그는 이어 "K-IFRS 1115호 적용에 따른 수익 인식 영향은 셀트리온헬스케어와 연말 가격 협상을 통해 내년부터 나타날 가능성이 있다"며 "그러나 품목 믹스 개선으로 내년 55~56% 수준의 영업이익률은 가능할 것"이라고 전망했다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]
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