↑ 미국 식품의약국이 경고메일을 보내고 실시한 재실사를 한 뒤 취하는 각 행동의 비율. [자료 제공 = 이베스트투자증권] |
앞서 셀트리온은 지난 1월 FDA로부터 완제 공정의 바이알 고무마개 접지 문제에 대한 경고 메일(Warning Letter)을 받은 바 있다. 이에 대한 후속 조치로 지난달 9~17일 현장실사를 받았다.
신재훈 이베스트투자증권 연구원은 "(셀트리온 측은) 이번에 받은 Form483의 내용이 경고메일 발부시 지적한 사항과는 별개의 내용이라고 언급했다"며 "실사 등급이 기존 OAI(Official Action Indicated)에서 VAI(Voluntary Action Indicated)로 개선됨을 유추할 수 있다"고 말했다.
이베스트투자증권은 셀트리온이 지난달 재실사에서 기존 경고메일로 요구받은 보완사항을 FDA에 모두 설명된 것으로 이해하고 있다고 전했다. 이어 의약품 위탁생산(CMO)를 담당하고 있는 글로벌 제약사 테바가 신청한 신약의 신속심사제도 일정이 다음
신 연구원은 "셀트리온은 FDA와 이달 중순까지 경고메일에 대한 결론을 짓는 것을 논의 중"이라며 "셀트리온이 받았을 것으로 추정되는 VAI 등급은 허가신청 단계에서 승인을 받는 데 문제가 없다"고 설명했다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]
[ⓒ 매일경제 & mk.co.kr, 무단전재 및 재배포 금지]