에이프로젠 관계사, 미국 바이오시밀러 완제 cGMP 확보…미국 진출 가속화

에이프로젠은 관계사인 니찌이꼬제약이 자회사 미국 세전트(SAGENT)를 통해 미국내 바이오시밀러 완제품 생산시설을 확보했다고 5일 밝혔다.
세전트가 인수한 시설은 미국 노스캐롤라이나주 랠리(Raleigh)에 위치한 젤리아(Xellia)사의 완제 생산 공장이다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 여러 품목의 바이오의약품 생산에 대해 cGMP(우수의약품제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득한 시설이다. 세전트는 미국 나스닥에 상장했던 기업으로 니찌이꼬제약이 지난 2016년에 지분 100%를 공개매수해 비상장으로 전환한 회사다.
피터 캐머러(Peter Kaemmerer) 세전트 대표는 "새로운 설비의 인수로 바이오시밀러의 동결건조 제형 등을 미국 내에서 생산해 공급하는 것이 가능해졌다"며 "인수한 생산라인을 이용해 안전한 바이오시밀러 완제품을 만들어 미국 시장 진출에 적극적으로 나설 계획"이라고 말했다.
김재섭 에이프로젠 대표는 "미국 FDA 품목허가 심사과정 중에서 가장 까다롭고 통과가 어려운 부문이 완제공정"이라며 "에이프로젠과 니찌이꼬제약은 이미 미국 FDA의 승인을 받은 이 cGMP 시설에서 완제품을 제조하는 공정으로 미국 FDA에 품목허가를 신청할 계획"이라고 말했다.
[디지털뉴스국 김경택 기자]