티씨엠생명과학, 진단시약 사업 강화…성병진단시약 식약처 허가 승인

체외진단 전문기업 티씨엠생명과학(TCM생명과학)은 성매개감염(STI) 진단제품인 '테스티디(TeSTiDi™) STI 12 kit'가 식품의약품안전처 품목허가 승인을 받았다고 9일 밝혔다.
이 제품은 성매개 감염이 의심되는 환자 검체에서 추출한 DNA를 기반으로 다중중합효소연쇄반응을 활용해 한번에 12가지 성매개 병원체를 90여분이면 검사할 수 있게 해준다. 다중중합효소연쇄반응은 다양한 병원체의 특이 유전자를 증폭시켜 감염 여부를 동시에 진단하는 기술이다. 임질, 클라미디아 등 대표적인 성매개 병원체는 물론 여성의 감기라 불리는 질염을 유발하는 세균성 균주, 칸디다 등의 감염 여부도 한번에 검사할 수 있다.
'TeSTiDi™ STI 12 kit'는 임상 성능시험을 통해 97.16~100.00%의 임상적 민감도와 99.76~100.00%의 임상적 특이도를 관찰해 매우 높은 신뢰성도 확보했다.
회사 관계자는 "전문진단기관과 병의원에 공급하는 70여종의 진단시약에 분자진단 시약 라인업을 강화할 계획"이라며 "성매개감염 진단 시약은 자사 HPV(인유두종바이러스) 및 STD(성매개감염증) 검사용 자가채취키트 '가인패드(GYNPAD)'와 패키지형 내놓을 예정"이라고 말했다.
[김병호 기자]