메지온은 미국 식품의약국(FDA)로부터 '타입 A 미팅' 없이 쥴비고(성분명 유데나필) 신약허가신청(NDA)을 준비하라는 회신을 받음에 따라 이른 시일 내 NDA를 재신청할 계획이라고 22일 밝혔다.
메지온은 이날 홈페이지 공지사항을 통해 "FDA로부터 타입 A 미팅 없이 NDA 준비하라는 회신을 받았다며 최대한 빠른 시일 내에 수정, 보완된 자료를 갖고 NDA를 다시 신청할 예정"이라고 말했다.
메지온은 지난달 FDA로부터 쥴비고의 신약허가신청에 대해 자료 수정 및 보완을 요구받았다. 이에 지난 17일 메지온은 NDA 재신청과 관련해 FDA에 타입 A 미팅 요청서를 제출했다.
메지온은 "FDA의 우호적 반응에 맞춰 필요한 사항들에 대한 수정 및 보완 작업을 빠르게 진행하고 있다"면서 "이미 30여개 병원과 연락해 FDA에서 요청한 안전성 원본 자료(Raw data) 수정 작업을 거의 완료했으며 이를
그러면서 "끝으로 그간 회사를 믿고 지지하여 주신 주주 여러분들께 다시 한 번 감사드리며, 앞으로도 지속적인 신뢰와 변함없는 성원을 부탁드린다"고 덧붙였다.
[김경택 기자 kissmaycry@mkinternet.com]
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