한국투자증권은 크리스탈지노믹스의 아이발티노스타트가 희귀의약품 지정으로 바이오시밀러 이후 국내 업체들이 두각을 나타낼 수 있는 분야라고 22일 분석했다. 다만 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.
진홍국 연구원은 "아이발티노스타트는 췌장암 치료제의 계열 내 최고(Best-in-class)를 지향하고 있다"며 "미국과 한국에서 췌장암, 간암 모두 희귀의약품 지정을 받은 핵심 파이프라인"이라고 말했다.
그러면서 "크리스탈은 지난 7월 소화기암 유럽종양학회(ESMO-WGI)에서 공개한 긍정적 임상 1/2상 데이터를 바탕으로 3분기 안에 식품의약품안전처에 조건부허가를 신청할 예정"이라고 전했다.
췌장암 치료제 시장은 오는 2026년 23억달러 규모로 성장할 것으로 예상되는 데도 불구하고 아직 췌장암은 마땅한 치료 옵션이 없는 난치 암종이다. 한국투자증권은 크리스탈이 개발 속도나 임상 효능 측면에서 경쟁력을 보유하고 있다고 평가했다.
진 연구원은 "우수한 안정성 프로파일을 바탕으로 간암이나 MDS와 같은 적응증 확대에도 속도가 붙고 있고 췌장암 후기 임상이 진행될수록 파이프라인 가치는 더욱 부각될 전망"이라고 말했다.
아이발티노스타트는 HDAC저해제로 동일기전의 경쟁약물에 비해 타깃하는 HDAC 수가 많은 약물이며, 선택적 저해능력 또한 우수하다. 특히 약물이 잘 듣지 않는 주요 원인으로 꼽히는 종양미세환경을 조절해 면역 반응을 개선시키는 점이 차별점으로 꼽혔다.
진 연구원은 "여타 HDAC저해제에서는 볼 수 없었던 데이터로 PD-1 면역항암제와의 시너지를 기대할 수 있는 대목"이라며 "크리스탈지노믹스는 지난 4월 해당 연구를 'Journal of Cancer'에 논문으로 게재했고, 이를 토대로 지난달 24일 간암 적응증으로 두번째 FDA 희귀의약품을 지정받았다고 말했다.
크리스탈은 기존 췌장암 등에서 획득한 임상 1상에서 확보한 안전성 데이터가 다수 존재하기 때문에 임상 1상을 건너뛰고 내년 상반기에 바로 미국 임상 2상에 진입하는 것을 목표로 하고 있다. 향후에는 유방암, 위암 등 HDAC가 과발현하는 다양한 암종으로 적응증 확대를 한국투자증권이 기대하는 이유다.
진 연구원은 "희귀의약품 후보물질이 회사의 핵심 파이프라인이거나, 이미 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 기업에 주목해야 한다. 미국 식품의약국(FDA)은 희귀의약품 개발을 장려하기 위해 개발 업체들에 재정적 인센티브와 다년간의 독점판매권 등을 제공하고, 판매허가 심사도 빠르게 진행하고 있다"며 "개발업체들은 임상 성공률이 높아지고 판매시기도 앞당길 수 있어 유리하다"고 설명했다.
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[한경우 기자 case10@mkinternet.com]
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