셀트리온, 유방암치료제 바이오시밀러 제품허가 신청

셀트리온은 전이성 유방암치료제 허셉틴(성분명 트라스투주맙)의 바이오시밀러인 'CT-P6'에 대해 식품의약품안천처에 제품허가를 신청했다고 4일 밝혔습니다.

셀트리온은 이날 'CT-P6'이 허셉틴과 치료 효과가 동등하다는 것을 증명하기 위한 임상 3상 시험 종료했다고 공시하고, 제품 허가 절차에 들어갔습니다.

셀트리온은 "임상시험 결과 유효성, 안전성, 약물동력학, 약물역학 측면에서 두 물질 사이 유의미한 차이가 없다는 사실이 확인됐다"고 설명했습니다.

셀트리온은 한국에 이어 100여개 국가의 의약품 허가기관에 제품허가를 신청할 계획입니다.

CT-P6은 셀트리온이 개발한 두 번째 바이오시밀러로 류머티즘 관절염 치료용 항체 바이오시밀러인 램시마는 지난해 7월 식품의약품안전청으로부터 제품허가를 받았으며, 현재 유럽 판매 승인을 기다리는 중입니다.