셀트리온 램시마, 유럽의약품청서 '허가의견' 획득…세계 첫 항체 바이오시밀러

셀트리온은 자체 개발한 자가면역질환치료제 '램시마(Remsima)'에 대해 28일 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가의견을 받았다고 밝혔습니다.

이에 따라 램시마는 EU 27개국과 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 총 30개국에서 별도의 허가승인 절차 없이 행정적인 절차만으로 판매할 수 있을 전망입니다.

램시마는 다국적제약사 얀센의 오리지널의약품 '레미케이드'를 타깃으로 만든 국산 1호 바이오시밀러 제품입니이다.

2006년 물질개발을 시작해 지난해 글로벌 임상을 종료하고 제품허가를 받기까지 7년간 약 2천억원이 들어간 것으로 셀트리온은 집계했습니다.

특히 램시마는 항체를 이용한 바이오시밀러로는 세계 첫 제품이면서 EMA의 의약품 허가절차를 통과한 최초의 국내 의약품이라고 셀트리온은 의미를 부여했습니다.

회사 측에 따르면 램시마는 강직성 척추염과 류머티스 관절염에 대한 글로벌 임상시험에서 안전성과 유효성 측면에서 대조약과 동등함을 입증했습니다.

셀트리온은 이번 EMA의 램시마 허가로 부작용은 적고, 효능은 뛰어난 항체의약품의 대중화 시대를 여는 것은 물론 국내 제약사가 글로벌 제약시장에 진출하는 신호탄이 될 것으로 기대했습니다.

이 회사는 현재 3개 블록버스터 제품이 분점하고 있는 자가면역질환치료제 시장의 10%를 차지하면 램시마로 3조원의 연매출이 가능할 것으로 내다봤습니다.

한편 셀트리온은 이날 개최한 기자간담회를 통해 회사 매각 방침을 거듭 밝혔지만 구체적인 진행상황은 공개하지 않았습니다.

또 2대주주인 싱가포르의 테마섹이 이날 셀트리온홀딩스와 셀트리온GSC가 보유중인 주식을 추가로 매입해 총 지분율이 15%에 근접했다고 공개했습니다.