식약처, 의약품 상호협력 협의체 가입 승인

식품의약품안전처는 의약품의 제조와 품질에 관련된 국제 협의체인 의약품실사상호협력(PIC/S) 가입이 공식 승인됐다고 19일 밝혔다. PIC/S는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)과 GMP 실사의 국제 조화 위해 설립된 유일한 국제 협의체이다.
국내 의약품 허가기관이 PIC/S에 가입을 함으로써 차후 국가간 현지 의약품 생산공장을 실사를 면제하는 상호인증(MRA) 협상도 용이해질 전망이다. 현재 PIC/S에는 미국 식품의약국(FDA)을 포함한 영국, 독일, 프랑스, 싱가포르 등 주요 선진국을 포함한 총 42개 국 44개 기관이 가입돼있다.
식약처 관계자는 "의약품 제조 공장 실사를 면제받기 위해서는 각 국가간 협상을 거쳐야하지만 협상을 시작하기 위한 기본 요건이 'PIC/S 가입"이라며 "앞으로 주요국간 MRA 협상을 성사시키기 위해 노력할 예정"이라고 밝혔다.
통상 신청부터 가입까지 걸리는 시간은 4년에서 6년이지만 식약처는 이를 2년까지 단축했다는게 식약처 측은 강조했다.
또한 국내에서 허가받은 의약품을 해외로 수출할 때도 식약처의 PIC/S 가입이 일종의 '보증수표'역할을 할 수 있을 전망이다. 제약협회 측은 "PIC/S 가입은 의약품의 해외 수출과 글로벌 위상 제고에 핵심적인 요소"라며 "각 제약사도 이번 경사가 헛되지 않도록 국민적 기대에 부응해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.
[이새봄 기자]