셀트리온 램시마, 미국 FDA에 판매허가 신청

셀트리온은 지난 8일 미국 식품의약국(FDA)에 류마티스관절염 바이오시밀러 '램시마'에 대한 판매허가를 신청했다고 11일 밝혔다.
이는 항체 바이오시밀러 미국 허가신청으로는 최초라는 게 셀트리온의 설명이다.최종 허가까지는 통상적으로 1년의 기간이 소요되기 때문에 이르면 내년부터 미국 시장에서 램시마를 판매할 수 있게 될 전망이다.
셀트리온 관계자는 "오리지널 의약품(레미케이드)의 잔존 특허는 2017년 만료되지만 특허 무효 소송을 진행해 내년 하반기 해 내년 하반기 미국시장에 조기진입 하는 것이 목표"라고 밝혔다.
미국은 바이오약품의 절반을 소비하고 있는 거대 시장이지만 자국산업 보호를 위해 바이오시밀러에는 매우 보수적인 입장이었다. 램시마의 오리지널의약품인 레미케이드는 지난해 약 4조원의 판매고를 올렸다.
셀트리온은 미국 FDA와의 사전협의를 통해 생물학적동등성을 확인하기 위한 추가임상을 지난 2013년 10월에 시작해 6개월간 진행해 왔다.
램시마는 2012년 한국 허가를 시작으로 2013년 유럽, 올해에는 캐나다, 일본에서 판매허가를 받았다.
셀트리온 측은 "미국시장은 보험자가 입찰을 통해 사용하는 약을 결정하는 시장이기 때문에 복제약이 출시되면 급속히 시장을 잠식할 수 있는 구조"라며 "램시마가 미국에 출시되면 본격적인 바이오시밀러 시대의 개막을 알리는 계기가 될 것"이라고 말했다.
[이새봄 기자]