동아, 항생제 `시벡스트로` 신약허가 신청

동아에스티는 자체 개발한 슈퍼박테리아 타깃 항생제 '시벡스트로'의 국내 출시를 위해 식품의약품안전처에 신약 허가 신청서를 제출했다고 1일 밝혔다.
이 제품은 동아에스티가 2003년부터 개발을 시작해 2007년에 미국 트리어스(현 큐비스트)에 기술수출을 한 제품으로 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)의 신약 허가 승인을 받아 현재 미국에서 판매중이다.
MRSA(메타실린내성 황색포도상구균)를 포함한 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI)의 치료에 사용하는 경구제 및 주사제 형태의 옥사졸리디논계 항생제로, 1일 1회, 6일 간의 짧은 기간의 투약으로 빠르고 안전한 치료 효과를 나타낸다고 회사 측은 주장했다.
동아에스티는 "신약 허가 신청서는 미국 및 유럽 등 전세계에서 실시한 글로벌 임상시험 데이터와 한국인을 대상으로 약동학 및 내약성을 평가해 비교하는 가교임상 결과를 바탕으로 제출됐다"며 "내년 상반기 허가 승인이 목표"라고 말했다.
[이새봄 기자]