메지온, "발기부전치료제 美 FDA 신약허가 신청”

메지온은 미국 식품의약청(FDA)에 유데나필을 발기부전치료제로 사용하는 것을 골자로 한 신약 허가신청(NDA)을 제출했다고 14일 발표했다.
회사 측에 따르면 유데나필은 2006년 자이데나(제품명)로 국내시장에 출시됐으며, 이번 신약허가 신청(NDA)은 회사 설립 이후 약 12년 만에 이룬 것으로 연내에 미국 식품의약청(FDA) 최종허가만을 남겨둔 상황이다.
회사가 신약허가 신청서를 제출하면 FDA는 약 10개월간 해당 신약의 안전성과 유효성에 대한 검토과정 및 내부 전문위원과 외부전문가들이 참여하는 심의를 통해 최종 허가 여부를 회사 측에 통보하게 된다.
회사 관계자는 "국내시장에서 자이데나(유데나필)가 비아그라, 씨알리스와 오랜 시간 경쟁을 통해 약효성을 입증받은 만큼 미국시장에 진출하더라도 미국 소비자의 신뢰를 확보할 경쟁력이 있다”며 "다른 국가(캐나다, 멕시코) 시장도 성공적으로 진입할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.
[매경닷컴 최익호 기자]