식양처, 당뇨병치료제 안전성 서한 배포

식품의약품안전처(식약처)는 당뇨병치료제인 'SGLT2 저해제'에 대해 안정성 서한을 배포했다.
식약처는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 '탈수'와 관련해 인과관계가 확인되지 않은 사망사고 2건으로 일부 허가사항을 변경 지시할 것을 제약사에 지시함에 따라 국내 의약전문가 등에 안전성 서한을 배포한다고 15일 밝혔다.
SGLT2 저해제는 신장 사구체 여과 과정에서 포도당 재흡수를 매개하는 SGLT2를 선택적으로 억제해 포도당 재흡수를 막고 소변으로 배출시키는 약물이다.
PMDA는 SGLT2 저해제 제품에 '신중투여'와 '중대한 부작용항'에 탈수 관련 주의사항을 상세히 기재토록 했다. 신중투여 항에는 혈당 조절이 매우 어려운 환자, 이뇨제 병용 환자 등을 추가하게 했으며 중대한 부작용 항에는 뇌경색을 포함한 혈전·색전증 등의 발생 사례가 보고됐다는 내용을 추가토록 했다.
식약처는 또 고령자, 혈당 조절이 어려운 환자, 이뇨제 병용 환자는 해당 의약품 성분에 대하여 담당 의사 혹은 약사와 사전에 상담할 것을 권고하고 탈수가 의심되는 경우 적당한 수분을 공급하고 면밀한 모니터링 할 것을 요청했다.
앞으로 식약처는 국내에 허가된 품목에 대해서는 국내·외 동향 및 부작용 현황 등에 대해 지속적으로 모니터링을 실시하는 등 안전 조치를 취할 계획이다.
[김미연 기자]