바이오벤처 첫 신약 허가

식품의약품안전처는 바이오벤처 기업인 크리스탈지노믹스가 개발한 '아셀렉스캡슐'을 국내 22번째 신약으로서 제조·판매 허가를 했다고 5일 밝혔다.
아셀렉스캡슐은 골관절염환자 증상이나 징후를 완화해주는 소염진통제다. 체내에서 염증과 통증 등을 유발하는 효소를 선택적으로 억제해 기존 제품에 비해 위장관계 부작용을 줄였다는 장점이 있다.
이번 허가는 연구개발 전문기업이 제조시설 없이 국내 신약으로 인정받은 첫 사례다. 벤처기업이라도 연구·개발에만 집중하면 막대한 시설투자가 없이 제조·판매가 가능함을 보여준 것이다.
또한 아셀렉스캡슐은 지난해 9월 신약을 대상으로 도입한 '허가-보험약가평가 연계 제도(신약의 경우 품목허가 이전이라도 안전성·유효성 심사만 완료되면 보험약가 평가가 진행할 수 있도록 한 제도)'의 첫 시행 사례이기도 하다.
[김미연 기자]