삼성바이오에피스 두번째 바이오약 유럽 판매허가 신청

삼성 바이오시밀러 개발을 담당하고 있는 삼성바이오에피스가 두번째 관절염 치료제 ‘SB2’에 대해 유럽 의약품감독국(EMA)에 판매허가를 신청했다고 13일 밝혔다.
SB2는 류마티스 관절염 치료제인 레미케이드의 바이오시밀러(다. 레미케이드는 지난해 매출이 9조 원 넘는 블록버스터 제품이다. 국내 바이오기업 셀트리온이 지난 2013년 EMA로부터 허가를 받아 판매하고 있는 ‘램시마’의 오리지널 제품도 레미케이드다. 삼성바이오에피스는 지난해 12월 자사의 첫 바이오시밀러 제품인 엔브렐 바이오시밀러 SB4에 대해 EMA에 판매허가를 신청해 현재 EMA 심사중에 있다.
삼성바이오에피스 관계자는 “SB2와 오리지널 약의 효능 및 안전성 등을 확인하기 위해 전세계 11개 국가에서 동시에 임상을 진행했다”며 “ 그 결과 유럽에서 판매되고 있는 오리지널 의약품과의 효능과 안전성 측면에서 동등한 수준임을 나타냈다”고 설명했다.
[이동인 기자]