메지온, 발기부전치료제 美 FDA 신약허가신청 등록

메지온은 미국 식품의약국(FDA)에 지난 1월 발기부전치료제의 신약허가신청(NDA)을 제출한 것과 관련, FDA로부터 공식적인 검토를 개시한다는 통보를 받았다고 26일 밝혔다.
회사 측은 “이번 신약허가신청 접수가 승인받은 것은 NDA 제출 후 등록 절차가 완료돼 승인을 위한 검토단계에 진입한 것”이라고 설명했다.
FDA는 신약허가를 위한 심사 기간을 NDA 승인 후 10개월까지로 규정하고 있어 메지온의 발기부전치료제 최종 허가 여부는 내년 1월안에 결정될 예정이다.
박동현 메지온 회장은 “유데나필의 발기부전치료제 신약허가신청이 FDA에 성공적으로 접수돼 매우 기쁘다”면서 “내년 초까지의 승인일정이 공식적으로 확인된 만큼 유데나필이 발기부전증 치료제로 최종 허가 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
[매경닷컴 김잔디 기자]