美FDA, ‘여성용 비아그라’ 승인

미국식품의약국(FDA)은 최초의 ‘여성용 비아그라’ 애디(Addyi, 화학명: 플리반세린)를 승인했다고 AP통신 등이 18일 보도했다.
스프라우트(Sprout) 제약회사가 개발한 이 여성 성기능 촉진제는 효과에 비해 부작용이 크다는 이유로 2010년과 2013년 두 차례나 FDA로부터 퇴짜를 맞는 등 우여곡절 끝에 3번째의 승인신청이 받아들여졌다.
애디는 임상시험에서 ‘만족스러운’ 성관계의 빈도가 월 1회 추가되는 정도의 효과에 비해 오심, 졸림, 현기증, 졸도 등 부작용이 큰 것으로 나타났다.
기분과 식욕을 조절하는 뇌의 신경전달물질에 작용하는 애디는 성관계를 갖기 1시간 전 복용하면 효과가 나타나는 남성용 발기촉진제 비아그라와는 달리 몇 주 또는 몇 달 계속 복용해야 효과를 볼 수 있다고 FDA의 승인 거부를 촉구해온 심리학자이자 섹스 치료사인 레오노레 티퍼 박사는 강조했다.
애디가 이처럼 효과에 비해 부작용이 적지 않은 만큼 FDA는 애디를 승인하면서 엄격한 안전제한 조건을 달았다.
우선 의사가 애디를 처방하기 위해서는 사전에 온라인 인증테스트(certification test)를 통해 이 약의 부작용을 숙지했음을 증명해야 한다.
약사도 같은 테스트를 받아야 한다.
재니트 우드콕 FDA 약물센터실장은 환자와 의사는 애디를 사용하고 처방하기에 앞서 부작용을 숙지해야 한다고 강조했다.
또 애디의 복약설명서에는 알코올과 함께 사용하면 혈압이 위험한 수준까지 떨어진다는 강력한 박스경고문이 들어간다.
진균 감염 치료에 사용되는 항진균제와 함께 복용했을 때도 혈압이 급격히 떨어질 수 있다.
이처럼 논란의 소지가 큰 약을 FDA가 두 차례의 거부 끝에 승인한 것은 지난 몇 년 동안 이 약을 둘러싸고 대결을 벌여온 찬반세력 사이에 일종의 타협이 이뤄졌기 때문으로 보인다.
화이자, 바이엘, 프록터 앤드 갬블 등 거대 제약회사들도 여성용 성욕촉진제를 개발하려고 노력했지만, 뜻을 이루지 못했다.
[매경닷컴 디지털뉴스국]