류마티스 관절염 복제약 ‘브렌시스’ 첫 허가

삼성바이오에피스는 자사 첫 바이오시밀러 ‘브렌시스’가 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다고 7일 밝혔다.
식약처는 브렌시스를 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 건선에 사용할 수 있도록 허가했다. 브렌시스는 글로벌 제약사 화이자의 류마티스 관절염 치료제 ‘엔브렐‘ 복제약이다. 엔브렐은 지난해 전 세계에서 9조5000억 원어치가 팔린 세계적 블록버스터 의약품이다.
브렌시스는 삼성바이오에피스가 개발한 첫 번째 바이오시밀러다. 그동안 10개국, 73개 병원에서 류마티스 관절염 환자 596명을 대상으로 24주 동안 임상 3상을 진행했다. 이 결과를 토대로 지난 3월 식약처에 판매 허가를 신청했고 6개월 만에 허가를 받았다. 임상 결과는 지난 6월 2015 유럽 류마티스학회에서 발표됐으며 이 학회 공식 학회지인 류마티스 질병연보(ARD)에 관련 논문이 게재되기도 했다.
바이오시밀러는 세포와 단백질을 이용하기 때문에 연구개발에 많은 비용과 시간이 걸린다. 특히 임상시험까지 필요해 일반적으로 8~10년 개발 기간이 든다. 하지만 삼성바이오에피스는 이번 식약처 허가로 설립 3년 6개월만에 사업화 단계에 들어섰다. 회사 측은 “약가 고시 등을 거쳐 올해 말 또는 내년 초에 브렌시스를 국내 판매할 수 있을 전망”이라고 밝혔다. 브렌시스 국내 판매는 한국MSD가 담당한다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품보다 가격이 약 30% 정도 저렴하다. 삼성바이오에피스는 유럽에서도 내년 초 허가를 예상하고 있다. 이후에는 글로벌 제약사인 바이오젠이 ’베네팔리‘라는 이름으로 판매될 예정이다. 고한승 삼성바이오에피스 대표는 “회사 설립 3년반 만에 첫 제품의 품목허가를 받았다”며 “첫 제품임에도 식약처와 국제 학회에서 가치를 인정받게 돼 기쁘다”고 말했다.
식약처에 따르면 현재까지 국내에서 허가된 바이오시밀러는 총 5개 품목이다. 이 중 국내 개발된 바이오시밀러는 4개다. 식약처는 2012년 세계 최초 항체 바이오시밀러인 ’램시마주100㎎(셀트리온)‘를 시작으로, 2014년 ’허쥬마주150㎎, 440㎎(셀트리온)‘ ’다빅트렐주사25㎎(한화케미칼)‘를 허가했다. 현재 국내에서 임상시험 중인 바이오시밀러는 22개 품목이며, 이 중 16개 품목이 임상 마지막 단계인 3상을 진행 중이다.
■ <용어 설명>
▷ 바이오시밀러: 원조 바이오 의약품을 본떠 만든 복제약을 말한다. 일반적인 의약품은 화학적으로 복제해 원조 약과 복제약 성분이 100% 똑같지만 바이오 의약품은 생물학적 반응을 이용해 만들기 때문에 원조약과 복제약 성분이 완전히 일치하지 않는다.
[이동인 기자]