줄기세포·유전자치료제 인허가전 환자에 적용

개발이 완료되지 않은 첨단재생의료제품도 안전성만 확보되면 허가 전에라도 환자에게 사용할 수 있도록 규제가 완화된다. 또 안전성 우려가 크지 않은 의료기기는 시장에 더 빨리 출시될 수 있도록 규제의 문턱을 낮추기로 했다.
보건복지부는 6일 대통령 주재로 열린 제 4차 규제개혁장관회의에서 이같은 내용을 골자로 하는 ‘바이오헬스산업 규제개혁 및 활성화방안’을 발표했다. 바이오헬스산업 규제를 완화해 이 분야를 미래성장동력으로 키우겠다는 것이다.
정부는 우선 안전성 우려가 낮은 의료기술은 신의료기술 평가에서 제외하기로 했다. 평가에 걸리는 기간도 절반으로 줄이기로 했다.
현재 새로운 의료기술은 보건복지부 산하 기관인 한국보건의료연구원에서 안전성과 유효성을 따지는 신의료기술 평가를 받아야 의료 현장에서 사용할 수 있는데, 이 평가에는 최대 280일이 소요된다. 특히 인체에 안전상 위해를 끼칠 우려가 적은 체외진단검사(혈액 등을 채취해 몸 외부에서 시행하는 검사 등)도 신의료기술 평가대상으로 포함되는 경우가 많았다. 그러나 이번 규제 완화에 따라 신의료기술 평가 기간이 기존 280일에서 140일로 단축되고 안전성 우려가 적은 체외진단검사의 경우 신의료기술 평가를 면제해 바로 임상 현장에 투입할 수 있게 된다.
줄기세포치료제, 유전자치료제 등 첨단의료의약품은 인허가를 받기 전이라도 환자에게 적용할 수 있도록 규제가 풀린다.
국내에서는 현재 인허가를 받아야만 줄기세포치료제 등 첨단 의약품을 사용할 수 있도록 규정돼 있어 위급한 환자에게 신약을 적용하기가 어려운 실정이다.
정부는 유럽연합(EU)의 사례를 참고해 일부 높은 수준의 연구 역량을 가진 병원의 경우 시판 허가를 받기 전이라도 의사의 책임 아래 첨단 의료제품을 사용할 수 있도록 할 방침이다.
복지부 관계자는 “대체 치료 방법이 없고 위급한 환자의 경우 식약청 허가 없이도 조건을 갖춘 병원에서 사용할 수 있도록 하겠다는 것”이라고 말했다.
이를 위해 복지부는 신속적용제도 도입을 골자로 한 재생의료법을 제정해 관리체계를 정비할 계획이다.
복지부는 첨단 ICT장비와 결합해 새로운 성장동력이 되고 있는 개인용 건강관리(웰니스)제품을 의료기기와 분리해서 관리하기로 했다. 웰니스 제품의 개발과 판매를 신속하게 할 수 있도록 돕기 위해서다. 이에 따라 의료기기와 달리 웰니스 제품은 출시 준비에 소요되는 기간이 최대 4년에서 2개월로 단축되고 비용도 최대 4억원에서 1000만원으로 절약할 수 있을 것으로 복지부는 판단하고 있다.
이 밖에 앞으로는 해외에서 유전자분석과 진단기술 개발에 활용되고 있는 ‘NGS’(Next Generation Sequencing·차세대 염기서열분석)를 암 유전자분석과 산전태아 기형검사 등에 사용할 수 있게 되며 배아·태아 대상 유전자 검사항목도 현행보다 확대된다.
복지부 관계자는 “1경원이 넘는 천문학적 규모로 성장하고 있는 글로업 바이오헬스시장에서 국내 기업들이 주도권을 잡도록 환경을 조성하는 것이 이번 규제개혁의 목적”이라고 설명했다.
[김기철 기자]