[규제개혁장관회의] 메르스등 위기땐 동물실험만 거쳐도 치료제 허가

메르스와 같은 대량 감염병 등 공중보건에 위해를 가하는 질병이나 생화학무기 테러로 인한 질병 등을 위한 치료제는 동물실험만 거쳐도 허가가 가능해진다. 또 생명을 위협하는 질환에 대해서는 임상 2상만 마치고도 신속하게 환자에게 사용할 수 있도록 하는 ‘조건부 허가’ 제도가 도입된다.
식품의약품안전처는 18일 대통령 주재 제5차 규제개혁장관회의에서 획기적 효능의 의약품은 건강보험에 적용되기 전이라도 무상 또는 저가로 환자에게 공급하게 하고, 의약품 연구개발 및 허가 기간을 단축해 산업의 경쟁력을 강화하는 내용을 골자로 한 ‘바이오헬스케어 규제혁신’ 방안을 발표했다.
정부는 ‘획기적 의약품 등 개발지원 및 허가촉진을 위한 특별법’을 이달안에 입법예고한다. 신종 감염병·생화학 무기테러 등 공중보건 위기대응 의약품 신속허가를 지원하기 위해서다.
또 임상시험이 불가능한 공중보건 위기대응 의약품은 동물시험인 비임상시험만으로도 우선 허가할 수 있도록 규제가 정비된다. 이에 따라 공중보건 의약품의 경우 동물시험자료로 유효성을 평가하고, 시판허가 후 사용단계에서 유효성을 추가 확인함으로써 공중보건 위기시 필요한 치료제가 신속히 공급될 수 있을 전망이다.
‘임상3상 조건부 허가제도’ 적용범위도 지금보다 확대된다. 조건부 허가란, 2상임상자료 심사만으로 우선 허가한 뒤 추후 대규모 환자 대상 3상임상자료를 추가 제출하는 제도다.
현재는 항암제·희귀약·자가연골(피부) 세포치료제에 한해서만 적용되는 조건부 허가제도가 알츠하이머(치매)·뇌경색 등의 치료제까지 확대된다.
시판허가 된 고가 신약을 건강보험 적용 전이라도 무상 또는 저가로 환자에게 공급하는 법적 근거도 마련돼 난치질환자들의 치료 기회가 확대된다. 지금까지는 허가 의약품이라도 건강보험 적용에 따른 약가 등재 전에는 보험을 받지 못해 환자들은 경제적 부담을 호소해 왔다.
또 자유로운 연구개발을 가로막았던 규제를 완화하고 연구에 속도를 낼 방안도 추진한다.
줄기세포치료제 개발 시 배아 기증자의 병력정보를 확인하기 어려우면 보존된 세포의 안전성 검사만으로 사용할 수 있게 했다. 현재는 기증자의 병력정보가 확인되지 않으면 연구에 사용할 수 없었다.
식약처는 이같은 대체시험법의 신뢰도 향상을 위해 바이러스·매독균·무균시험 등 구체적인 안전성 시험 평가 가이드라인을 오는 8월까지 제정하기로 했다.
임상시험계획서 승인 기간(67→55일) 역시 단축해 기업의 부담을 줄일 방침이다.
바이오헬스케어 산업 경쟁력 강화를 위한 밀착 지원도 이뤄진다. 바이오의약 개발지원전담팀을 운영해 개발부터 임상시험 설계, 시장 진입까지 상담하는 방식이다. 기업의 시행착오를 줄여 개발에서 허가까지 걸리는 약 10년의 기간을 최대 7년까지 줄인다는 계획이다.
식약처는 “국민 건강과 생명을 지키는 치료제의 공급과 첨단 바이오의약품 등의 신속한 제품화를 통한 경쟁력 강화 필요성이 커지는 상황”이라며 “규제혁신을 통해 우리나라 바이오산업이 글로벌 시장을 선도할 수 있도록 지원하겠다”고 밝혔다.
[김기철 기자]