삼성바이오에피스, ‘플락사비’ 유럽 허가…국내 유일 EU서 두번째

삼성바이오에피스는 관절염 치료제 ‘플락사비’가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 최종 허가를 받았다고 30일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 국내 바이오 업체 중 유일하게 두 품목을 유럽에서 허가 받은 회사가 됐다.
플릭사비는 지난해 12월 국내에서 허가 받은 렌플렉시스와 동일한 레미케이드의 바이오시밀러(복제약)다. 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선 등에 사용하는 치료제다. 이번 최종 허가로 플릭사비는 순차적으로 EU 회원국 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등 유럽 경제공동체 3개국가 등 총 31개 국가에서 판매가 될 예정이다.
플릭사비의 오리지널 제품은 블록버스터 자가면역질환 치료제인 레미케이드로 2014년 전세계 시장규모는 약9조원이다. 이 제품은 올해 4월 유럽의약국(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받아 허가가 확실시 됐다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “베네팔리에 이어 플릭사비의 유럽 허가로 삼성바이오에피스는 유럽에서 2개 바이오 의약품을 판매하게 됐다”며 “ 플릭사비는 지난 1월에 출시된 베네팔리와 투약방법과 투약주기가 다르기 때문에 환자와 의사들에게 치료약 선택의 폭이 넓어짐을 의미한다”고 밝혔다.
이 회사는 이 품목에 대해 지난 24일 미국 식품의약국 (FDA)에도 판매 허가 신청서를 제출했다.
[이동인 기자]