“올림픽 특수는커녕” 국산 지카 진단키트 승인절차에 기회놓쳐

‘리우올림픽 특수’를 기대했던 국산 지카바이러스 진단키트가 아쉽게 기회를 놓쳤다. 올림픽 폐막식이 열린 22일까지 세계보건기구(WHO)의 승인을 받지 못한 것이다. 일부 업체는 WHO에 긴급사용 신청서를 제출하면서 올림픽 전 승인을 예상했으나, 아직까지 마지막 절차를 밟는 중인 것으로 알려졌다.
22일 WHO에 따르면, 국내 바이오벤처인 바이오니아·솔젠트·엑세스바이오의 자회사 웰스바이오 등이 WHO에 지카바이러스 진단키트의 긴급사용을 신청했으나 아직 결과를 받지 못했다. 바이오니아는 지난 4월 초 국내 처음으로 긴급사용을 신청하며 늦어도 6월말쯤 승인을 받아 전세계 사람들이 몰리는 브라질 리우데자네이루에서 상용화할 수 있을 것으로 기대했다. 그러나 일부 서류를 다시 제출하라고 요구받는 등 아직까지 승인을 얻지 못했다. 바이오니아 관계자는 “마지막 단계만 남아있어 빠르면 2주 안에 결과가 나올 것으로 본다”며 “WHO의 분석 성능평가를 성공적으로 완료하는 등 제품 자체에는 문제가 없어서 긍정적인 결과를 기대한다”고 말했다.
바이오니아는 WHO 승인과 별개로 브라질 시장 진출을 위해 브라질 식약처 안비자(ANVISA)의 허가를 기다리고 있다. 바이오니아 ‘액큐파워ZIKV’의 경우 질병관리본부의 ‘감염병 검사 긴급 도입’에 따라 국내에서 한시적으로 사용이 허가된 상태다.
솔젠트의 ‘디아플렉스Q’, 웰스바이오의 ‘케어진’도 WHO 긴급사용 신청 절차를 진행 중이다. 솔젠트 관계자는 “WHO에서 추가 자료를 요청받아 결과가 언제쯤 나올지 확답할 수 없다”며 “긴급승인을 예상해 진행했던 부분인데 늦어지고 있다”고 말했다. 이 회사도 WHO와 별개로 브라질 안비자 허가도 신청했다. 솔젠트 관계자는 “브라질 시장 상용화는 WHO의 긴급사용 승인과 관계없이 안비자 허가만 받으면 가능하다”며 “현지 진단회사를 통해 현지 생산과 판매를 계획 중”이라고 말했다. 솔젠트는 지난 5월 브라질 현지 진단센터와 리우올림픽을 대비해 대량 진단 시스템 구축 업무협약을 맺었다고 밝힌 바 있다.
지카바이러스 진단키트 수출 허가를 취득했다고 밝혔던 녹십자엠에스는 개발을 완료했으나 아직 국외에서 임상을 논의하는 단계로 전해졌다. 앞서 녹십자엠에스는 지난 3월 ‘제네디아 지카바이러스 검출 키트’의 수출 허가를 받았다며 사업 실적이 가시화할 수 있다는 자료를 낸 바 있다. 녹십자엠에스 관계자는 “현재는 남미에서 임상시험 실시를 논의하는 단계에 있으며 연말이나 내년 초에 임상을 완료할 계획”이라고 말했다.
[신찬옥 기자]