차세대 대장암 유전자 돌연변이 검사 키트 승인

↑ 지난 8일 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목허가를 받은 ‘PNA클램프 대장암(KRAS) 유전자 돌연변이 검사 키트(PNAClamp™ KRAS Mutation Detection Kit)’ [사진제공 = 파나진]

PNA기반 유전자 진단기업 파나진이 대장암을 더 정교하게 진단할 수 있는 검사 키트를 개발해 정식승인을 받았다. 파나진은 ‘PNA 클램프 대장암 돌연변이 검사 키트’ 신제품이 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목허가를 지난 8일 획득했다고 밝혔다. 기존에 파나진이 개발한 검사 키트를 업그레이드한 제품이다.
파나진 관계자는 “이번 검사 키트는 대장암에서 발견되는 KRAS 돌연변이 유전자만을 증폭시켜 종양조직 내 KRAS 돌연변이를 검출하는 제품”이라며 “특히 정확한 대장암 진단에 필요한 KRAS 엑손(exon) 2는 물론 3과 4의 돌연변이를 모두 검출할 수 있다”고 설명했다.
지금까지 대장암 돌연변이 관련 검사는 주로 엑손2에 집중돼 왔다. 하지만 최근 KRAS 엑손 3, 4의 ‘코돈59, 61, 117, 146’의 돌연변이 발생 여부도 약물반응성에 영향을 미치는 것이 밝혀지면서, 검사대상을 확장할 필요성이 제기돼 왔다. 그러나 돌연변이 발생 영역이 인접 부위에 있어 다른 기술로는 정확하게 구분해 검출하기가 매우 어렵다.
김성기 파나진 대표는 “새 검사키트는 유전자 돌연변이 발생여부를 검출하는 데 민감도나 정확성은 물론 사용자 편의성 측면에서도 뛰어나다”며 “대장암 환자들이 적절한 치료를 받는데 필요한 치료법 결정 및 예후 예측에 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 김 대표는 또 “시장의 니즈를 충족시키는 세계 유일의 공식인증 제품인 만큼, 차별화된 경쟁력으로 기존 대장암 진단 검사 제품시장을 빠르게 대체해나갈 것”이라고 예상했다.
한편, 파나진은 진단에 특화된 인공적 유전자인 PNA(Peptide Nucleic Acid)를 기반으로 다양한 진단제품을 출시하고 있다. 지난 달에는 식약처로부터 ’PNA클램프 대장암, 피부암(NRAS) 돌연변이 검사 키트(PNAClamp™ NRAS Mutation Detection Kit)‘에 대한 품목허가를 받았다.
[신찬옥 기자]